奧賽康乳腺癌口服藥馬來酸奈拉替尼片上市許可申請獲受理
11月21日，奧賽康發(fā)布公告，全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)的馬來酸奈拉替尼片上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。
馬來酸奈拉替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，由美國輝瑞公司研制，2011年授權(quán)Puma公司開發(fā)。2017年7月，該藥獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市，系FDA批準(zhǔn)的一個應(yīng)用于早期HER2乳腺癌患者的擴展輔助治療藥。
2020年4月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)馬來酸奈拉替尼片進口上市，商品名為賀儷安NERLYNX，規(guī)格為40mg，適用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品。
奈拉替尼作為一個乳腺癌強化輔助口服治療藥物已經(jīng)被國際國內(nèi)多個權(quán)威指南推薦。早期乳腺癌中HER2+患者約占20%-30%，復(fù)發(fā)風(fēng)險較高。臨床研究顯示，奈拉替尼能夠顯著降低HER2+早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險，其中HR+患者中國亞組分析則顯示中國人群獲益更明顯。另外，奈拉替尼具有可透過血腦屏障的特性，可以顯著降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險。Cortellis數(shù)據(jù)顯示，2021年，奈拉替尼全球銷售額為1.9億美元。
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