默沙東凝血因子XI抑制劑在中國獲批臨床
11月28日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，默沙東（MSD）申報的1類新藥注射用MK-2060獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于預(yù)防終末期腎病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件。公開資料顯示，MK-2060是一種新型凝血因子XI（FXI）抑制劑，目前正在海外開展治療終末期腎病的2期臨床試驗。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
通常，抗凝血藥物在起到防止血栓生成的同時也會增加出血的風(fēng)險。然而有些疾病患者會出現(xiàn)血栓和出血風(fēng)險同時增加的情況，比如終末期腎病（ESRD）患者。ESRD是各種慢性腎臟疾病的終末階段，是一種不可逆轉(zhuǎn)性的腎功能損壞，患者通常只能依賴血液透析、腎移植和腹膜透析等腎臟替代治療來維持生命。
研究發(fā)現(xiàn)，抑制FXI具有在有效抗凝血同時降低出血風(fēng)險的潛力。而FXIa是參與促凝血信號放大的關(guān)鍵因素，在通過內(nèi)在途徑激活和擴增凝血級聯(lián)反應(yīng)中起著關(guān)鍵作用。
截圖來源：參考資料[2]
據(jù)默沙東公開資料介紹，MK-2060正是一款FXI/FXIa雙重抑制劑。它旨在通過雙重作用機制發(fā)揮作用，既能阻斷FXI的活化，又能阻斷活化蛋白的下游活性。研究顯示，MK-2060可以延長活化部分凝血活酶時間（APTT），但是對凝血酶原時間（PT）沒有影響。
2022年8月，美國FDA授予MK-2060快速通道資格，用于降低終末期腎病患者發(fā)生重大血栓性心血管事件的風(fēng)險。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，目前默沙東正在開展一項全球2期臨床試驗，以評估MK-2060在接受血液透析的終末期腎病患者中的療效和安全性。
此次MK-2060在中國獲批臨床，意味著該產(chǎn)品也即將在中國進入臨床開發(fā)階段。希望它在臨床研究中進展順利，早日為需要的患者帶來新的治療選擇。
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