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ORR 69%!胰腺癌一線療法獲FDA快速通道
2022-12-02
來(lái)源:醫(yī)藥魔方
12月1日,Oncolytics Biotech宣布,F(xiàn)DA已授予Pelareorep聯(lián)合羅氏抗PD-L1檢查點(diǎn)抑制劑阿替利珠單抗與化療藥物吉西他濱和白蛋白紫杉醇治療晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)的快速通道認(rèn)定。
胰腺癌是惡性腫瘤中的“癌癥之王”,其中PDAC是常見(jiàn)的一種類型。據(jù)統(tǒng)計(jì),全球每年近50萬(wàn)例PDAC確診病例。吉西他濱聯(lián)合白蛋白紫杉醇是局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案,但是這一方案的客觀緩解率(ORR)僅約25%且很快進(jìn)展,存在巨大的臨床需求。
Pelareorep是一款靜脈注射的免疫治療劑,通過(guò)激活先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)來(lái)誘導(dǎo)抗腫瘤免疫反應(yīng),將免疫反應(yīng)遲鈍的“冷腫瘤”轉(zhuǎn)變成免疫反應(yīng)性“熱腫瘤”。
今年11月,Oncolytics公布了Pelareorep的I/II期GOBLET研究結(jié)果。在13例接受Pelareorep聯(lián)合治療的一線晚期/轉(zhuǎn)移性PDAC患者中,ORR達(dá)69%,包括1例完全緩解和8例部分緩解,這幾乎是吉西他濱聯(lián)合白蛋白紫杉醇?xì)v史對(duì)照試驗(yàn)中報(bào)告的平均ORR的3倍;臨床獲益率(CBR)為85%。
“獲得這一快速通道稱號(hào)是一項(xiàng)重要的成就,這說(shuō)明了我們PDAC研究中令人印象深刻的緩解率和響應(yīng)持久性,也反映了亟需提高該適應(yīng)癥護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。”O(jiān)ncolytics總裁兼執(zhí)行官M(fèi)att Coffey博士表示:“我們希望有機(jī)與FDA進(jìn)行溝通,努力協(xié)調(diào)PDAC注冊(cè)性研究的較佳設(shè)計(jì)。我們相信現(xiàn)在正處于溶瘤學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)刻,并對(duì)未來(lái)的發(fā)展感到興奮。”
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