翰森制藥宣布「阿美替尼」在歐洲遞交上市申請
12月2日，翰森制藥發(fā)布公告稱，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)正式受理該公司合作伙伴EQRx公司遞交的甲磺酸阿美替尼片的上市申請，用于一線治療具有EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，及治療存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。阿美替尼是翰森制藥開發(fā)的一款第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），EQRx公司擁有該藥在大中華區(qū)以外的權(quán)益。
根據(jù)翰森制藥新聞稿，作為一款第三代EGFR-TKI，阿美替尼具有良好的藥學(xué)特性，可以選擇性地抑制EGFR敏感和耐受突變。它不僅能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，而且對腦轉(zhuǎn)移的患者也具有明顯的臨床優(yōu)勢。目前，該藥已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于一線和二線治療局部晚期和轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者。
2020年7月，翰森制藥與EQRx公司簽署了海外合作協(xié)議，由EQRx公司負責(zé)大中華區(qū)域以外阿美替尼的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。2022年6月，英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）已正式受理阿美替尼的上市申請。
本次在歐洲遞交的上市申請是基于3期臨床試驗AENEAS的研究結(jié)果。這是一項多中心、隨機、雙盲對照的3期臨床研究，旨在評估阿美替尼對比吉非替尼作為一線針對EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療效果和安全性?？傆嬘谐^400例受試者參加該臨床試驗。
試驗數(shù)據(jù)顯示，該研究達到了主要終點，與吉非替尼相比，阿美替尼可顯著延長患者無進展生存期，并具有更好的安全性。根據(jù)2022年5月發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）上的數(shù)據(jù)，使用阿美替尼一線治療的患者中位無進展生存期（PFS）為19.3個月（vs 對照組9.9個月），中位持續(xù)緩解時間（DoR）為18.1個月（vs 對照組8.3個月）。此外，在19del亞組、L858R亞組、腦轉(zhuǎn)移亞組中，阿美替尼組患者也獲得了更長的中位PFS。
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