針對(duì)三陰性乳腺癌！康寧杰瑞公布PD-L1/CTLA-4雙抗臨床數(shù)據(jù)
12月12日，康寧杰瑞宣布，在2022年第45屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）上，該公司以焦點(diǎn)壁報(bào)討論形式公布了PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療晚期三陰性乳腺癌患者的1b/2期終臨床研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：患者的客觀緩解率（ORR）為44%，疾病控制率（DCR）為96%。
KN046是康寧杰瑞研發(fā)的一款PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體。根據(jù)康寧杰瑞新聞稿，該藥的創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。目前，KN046在澳大利亞、美國(guó)和中國(guó)已開(kāi)展20多項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌等10余種腫瘤。
本次在圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上公布的是一項(xiàng)1b/2期、開(kāi)放、多中心的臨床研究，旨在評(píng)估KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇在晚期三陰性乳腺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌女性患者。
截至2022年8月21日，經(jīng)過(guò)獨(dú)立影像委員會(huì)（IRC）的評(píng)估，25例可評(píng)估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率為44%，疾病控制率為96%，臨床獲益率（CBR）為52%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）可達(dá)11.9個(gè)月。意向治療人群（ITT）的中位隨訪時(shí)間27.93個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為7.33個(gè)月，PD-L1陽(yáng)性受試者的中位PFS可達(dá)8.61個(gè)月。意向治療人群的中位總生存期（OS）尚未成熟，初步結(jié)果顯示其可達(dá)27.73個(gè)月，24個(gè)月OS率為60.1%。
安全性方面，無(wú)KN046治療相關(guān)的死亡案例發(fā)生；18例患者發(fā)生≥3級(jí)的治療相關(guān)的不良事件（TRAE）；13例患者發(fā)生免疫相關(guān)不良事件（irAEs），大部分為1~2級(jí)；僅有3例患者發(fā)生3級(jí)irAEs，分別為2例免疫介導(dǎo)性肝病和1例皮疹。
康寧杰瑞新聞稿指出，這些研究結(jié)果表明：KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇對(duì)晚期三陰性乳腺癌患者有效，無(wú)論患者的PD-L1是否陽(yáng)性，都顯示出無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期獲益；此外KN046耐受性良好。
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