針對(duì)三陰性乳腺癌！石藥集團(tuán)發(fā)布白蛋白紫杉醇新臨床數(shù)據(jù)
12月9日，石藥集團(tuán)宣布，該公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的一項(xiàng)2期臨床研究結(jié)果已在Oncologist期刊成功發(fā)表。據(jù)悉，這是一項(xiàng)單中心、開放、非對(duì)照兩階段2期臨床研究，旨在評(píng)估注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）序貫劑量密集型表柔比星聯(lián)合環(huán)磷酰胺用于三陰性乳腺癌新輔助治療的療效和安全性。該研究由石藥集團(tuán)和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授團(tuán)隊(duì)合作開展。
紫杉類序貫蒽環(huán)類和環(huán)磷酰胺是三陰性乳腺癌新輔助治療常用的化療方案之一，然而在亞洲患者中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）聯(lián)合表柔比星/環(huán)磷酰胺（EC）作為新輔助化療的抗腫瘤活性尚不明確，特別是在侵襲性亞型三陰性乳腺癌中。
本次發(fā)布的是一項(xiàng)2期臨床研究，納入經(jīng)組織學(xué)確診的單側(cè)原發(fā)浸潤(rùn)性且滿足一定條件的三陰性乳腺癌患者，他們接受12周注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）序貫劑量密集表柔比星/環(huán)磷酰胺每2周一次，共4周期。研究的主要終點(diǎn)是病理完全緩解（pCR）率，次要研究終點(diǎn)是客觀緩解率、保乳手術(shù)率和安全性。
研究共招募55例受試者。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，51例患者新輔助化療后病理緩解可評(píng)價(jià)，總體病理完全緩解（tpCR）率為43.1%；乳房病理完全緩解（bpCR）率為49.0%。55例患者新輔助化療后臨床緩解可評(píng)價(jià)，客觀緩解率為80%。保乳手術(shù)率為21.6%。未見臨床病理因素與病理臨床緩解之間存在相關(guān)性。
安全性方面，該研究與治療相關(guān)的不良事件（TRAE）大多為1-2級(jí)，且可控。55例患者3-4級(jí)TRAE發(fā)生率為63.6%。常見的3-4級(jí)TRAE主要是血液學(xué)毒性，包括中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、白細(xì)胞數(shù)降低、貧血和血小板計(jì)數(shù)降低，未發(fā)生治療相關(guān)手術(shù)推遲或死亡。
石藥集團(tuán)在新聞稿中指出，該研究表明，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）序貫劑量密集EC新輔助化療對(duì)三陰性乳腺癌患者表現(xiàn)出積極的抗腫瘤活性，且耐受性良好、毒性反應(yīng)可控。
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