盤點(diǎn)2022年中國獲批新藥：一半以上獲加速批準(zhǔn)，多款“泛腫瘤”產(chǎn)品來臨！
時光荏苒，彈指間2022年已接近尾聲。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2022年12月11日，今年中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)的新藥數(shù)量已超過50款*，其中大多為小分子化藥，還有十多款生物藥以及ADC等新分子療法。（*注：新藥統(tǒng)計范圍含化學(xué)藥品1類和5.1類，及治療用生物制品1類和3.1類等；不包含新適應(yīng)癥、改良型新藥、生物類似藥、中藥、疫苗等）
從治療領(lǐng)域來看，今年獲批的新藥仍以抗腫瘤產(chǎn)品居多，且多款獲批“泛腫瘤”適應(yīng)癥，其次是罕見病和抗病毒領(lǐng)域治療產(chǎn)品。得益于優(yōu)先審評和附條件批準(zhǔn)等特殊審評制度的實(shí)施，一半以上新藥的審評審批速度得以加快，從而更早來到患者身邊。本文中，就讓我們來一起看看今年在中國獲批的新藥都有哪些？它們都惠及了哪些患者？（想要獲取2022年中國獲批新藥完整數(shù)據(jù)，可掃描文末二維碼）
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小分子仍是主流，生物抗體新藥迎突破
盡管抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、細(xì)胞和基因治療、RNA等創(chuàng)新生物療法層出不窮，但小分子化藥仍是主流。根據(jù)Nature Reviews Drug Discovery在今年1月發(fā)布的數(shù)據(jù)，自1993年以來FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量中，歷年新分子實(shí)體藥物（NMEs）的占比始終在60%以上。在2022年中國獲批的新藥中，我們也觀察到了類似的現(xiàn)象。在本文統(tǒng)計的50多款新藥中，小分子新藥占比高達(dá)75%，其中多個靶點(diǎn)還在中國迎來了一款靶向療法。
比如，華領(lǐng)醫(yī)藥歷時10年研發(fā)的“first-in-class”新藥多格列艾汀，它于今年10月獲得NMPA批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。它的獲批標(biāo)志著葡萄糖激酶激活劑（GKA）在被發(fā)現(xiàn)半個多世紀(jì)后終于迎來一款獲批的藥物，這是糖尿病治療領(lǐng)域的一個重要突破。
另外，在一些小分子靶向藥上也迎來重要進(jìn)展，例如：信達(dá)生物引進(jìn)的佩米替尼片獲批治療特定膽管癌，成為一個在中國獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑；石藥集團(tuán)引進(jìn)的度維利塞膠囊獲批治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤，成為一個在中國獲批的PI3K選擇性抑制劑；基石藥業(yè)引進(jìn)的艾伏尼布片獲批治療特定急性髓系白血?。ˋML），成為了一個在中國獲批的IDH1抑制劑……
在生物藥方面，今年中國雙特異性抗體領(lǐng)域也迎來重要進(jìn)展。來自康方生物的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗在中國獲批治療宮頸癌，該藥也由此成為全球一款基于PD-1的雙特異性抗體藥物。雙特異性抗體是一種能夠與兩種不同抗原或表位特異性結(jié)合的抗體，因其靶點(diǎn)結(jié)合的靈活性而廣受關(guān)注?？捣缴镌谛侣劯逯斜硎荆ǘ饶崂麊慰故侨蛞粋€腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑雙抗，它可以充分發(fā)揮PD-1和CTLA-4兩個免疫檢查點(diǎn)的協(xié)同抗腫瘤作用，同時副作用較兩個靶點(diǎn)的單抗聯(lián)合治療明顯降低。
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另外，今年NMPA還批準(zhǔn)了一款靶向Trop-2的ADC新藥注射用戈沙妥珠單抗，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。該產(chǎn)品專門有一個可與有效載荷拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑SN-38相連的可水解連接子，這種獨(dú)特的設(shè)計保證了在Trop-2表達(dá)細(xì)胞和鄰近微環(huán)境中的有效活性。
多款“泛腫瘤”新藥獲批，腫瘤精準(zhǔn)治療迎新篇章
據(jù)不完全統(tǒng)計，今年有20多款抗腫瘤新藥在中國獲批上市，涵蓋多種實(shí)體瘤和血液瘤。其中實(shí)體瘤領(lǐng)域以肺癌治療產(chǎn)品居多，如武田（Takeda）新一代ALK抑制劑布格替尼、輝瑞（Pfizer）第三代ALK抑制劑洛拉替尼、諾華（Novartis）選擇性BRAF激酶活性抑制劑達(dá)拉非尼、先聲藥業(yè)創(chuàng)新CDK4/6抑制劑曲拉西利、禮來（Eli Lilly and Company）RET抑制劑塞普替尼、紅日藥業(yè)小分子新藥甲苯磺酰胺注射液等，它們均獲批不同類型的肺癌適應(yīng)癥。
另外，“泛腫瘤”產(chǎn)品也是今年抗腫瘤領(lǐng)域獲批新藥的一大亮點(diǎn)。自2017年5月美國FDA加速批準(zhǔn)一款不區(qū)分腫瘤來源的抗癌療法以來，越來越多的“泛腫瘤”候選藥物進(jìn)入臨床開發(fā)。科學(xué)家們通過先進(jìn)的分子診斷技術(shù)，根據(jù)患者體內(nèi)的癌癥驅(qū)動因子遞送精準(zhǔn)療法，這反映了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得的巨大進(jìn)步，也標(biāo)志著人類對癌癥的認(rèn)識水平抵達(dá)了一個新階段。
今年有多款“泛腫瘤”產(chǎn)品在中國獲批，其中就包括兩款“泛腫瘤”TRK抑制劑。原肌球蛋白受體激酶（TRK）融合是一種罕見的基因組學(xué)改變，能夠作為腫瘤驅(qū)動因子促進(jìn)腫瘤的擴(kuò)散和生長。TRK融合腫瘤不局限于某些組織類型，在身體的各個部位都可能發(fā)生。今年4月和7月，拜耳（Bayer）的拉羅替尼和羅氏（Roche）的恩曲替尼相繼在中國獲批，用于治療攜帶NTRK融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者。這兩款TRK抑制劑的到來，也開啟了中國NTRK基因融合患者精準(zhǔn)治療的新篇章。
除了TRK抑制劑，今年還有兩款PD-1抑制劑獲批就斬獲“泛腫瘤”適應(yīng)癥。其中，復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗獲批用于特定高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤，樂普生物的普特利單抗被批準(zhǔn)用于MSI-H或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）的晚期實(shí)體瘤。MSI-H與dMMR是兩種常見的遺傳異常，含有這兩種變異的腫瘤，細(xì)胞內(nèi)的DNA修復(fù)機(jī)制往往會受到影響，不能正常發(fā)揮作用。帶有這些異常的腫瘤分布非常廣泛，因此通過遺傳變異特征而非病發(fā)部位來區(qū)分這些癌癥，對于治療有著更好的指導(dǎo)意義。
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除了上述藥品，今年還有多款抗腫瘤藥在中國獲批，包括：禮來公司的雷莫西尤單抗（胃癌和肝細(xì)胞癌）、施維雅（SERVIER）的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液（胰腺癌）、羅氏的皮下注射曲妥珠單抗注射液（乳腺癌）、恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺片（前列腺癌）、遠(yuǎn)大醫(yī)藥的釔[?oY]微球注射液（結(jié)直腸癌）等其它實(shí)體瘤治療產(chǎn)品，以及賽生藥業(yè)的那西妥單抗（高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤）、李氏大藥廠的鹽酸丙卡巴肼膠囊（霍奇金淋巴瘤）、瓔黎藥業(yè)的林普利塞（濾泡性淋巴瘤）等血液瘤治療產(chǎn)品。
罕見病再發(fā)力，地貧、ALS等患者迎新藥
在今年獲批的新藥中，罕見病是另一大獲批新藥較多的治療領(lǐng)域。近年來，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評資源逐年加大向罕見病等特殊藥物的注冊申請傾斜。為了促進(jìn)更多低發(fā)病率疾病為對象的藥物研發(fā)，CDE還在今年1月發(fā)布了《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
在新藥獲批方面，今年也有多款罕見病新藥獲得NMPA批準(zhǔn)，為多個疾病領(lǐng)域帶來治療希望。例如：
日本協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）申報的第二代TPO受體激動劑注射用羅普司亭，獲批用于治療原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥（ITP）；
百時美施貴寶（BMS）公司紅細(xì)胞成熟劑注射用羅特西普，獲批用于治療β地中海貧血患者；
蘇庇醫(yī)藥（Sobi）申請的干擾素γ（IFNγ）靶向療法依馬利尤單抗，獲批用于特定的原發(fā)性噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）成人和兒童患者的治療；
翰森制藥引進(jìn)的抗CD19單抗伊奈利珠單抗，獲批用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）成人患者；
李氏大藥廠引進(jìn)的神經(jīng)保護(hù)劑利魯唑口服混懸液，獲批用于延長肌萎縮側(cè)索硬化（ALS，又稱“漸凍人癥”）患者的生命，或延長其發(fā)展至需要機(jī)械通氣支持的時間；
協(xié)和麒麟（KyowaKirin）靶向CCR4的莫格利珠單抗，獲批用于兩種罕見的非霍奇金淋巴瘤——塞扎里綜合征（SS）或蕈樣肉芽腫（MF）；
……
抗病毒、免疫性疾病等領(lǐng)域獲批多款新藥
除了腫瘤和罕見病，今年NMPA還批準(zhǔn)了多款抗病毒新藥，例如：暉致醫(yī)藥三合一抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法依非米替片（I），獲批用于治療成人和兒童1型HIV-1感染；葛蘭素史克（GSK）雙藥HIV療法多替拉韋利匹韋林片，獲批用于治療特定成人HIV-1感染患者；默沙東（MSD）新型非核苷類巨細(xì)胞病毒（CMV）抑制劑來特莫韋（片劑和注射液），獲批用于CMV的預(yù)防性治療；華北制藥重組人源抗狂犬病毒單抗奧木替韋單抗，獲批用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫；輝瑞公司口服小分子新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合等。
在免疫性疾病領(lǐng)域，今年中國還迎來兩款JAK抑制劑。由JAK介導(dǎo)的信號通路與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直脊柱炎等自身免疫疾病的發(fā)生息息相關(guān)。其中，艾伯維（AbbVie）每日口服一次、選擇性和可逆性JAK1抑制劑烏帕替尼緩釋片先后在中國收獲3個適應(yīng)癥，用于治療特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎。另一款來自輝瑞公司高選擇性JAK1抑制劑阿布昔替尼則獲批用于治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎。
此外，還有其它多個疾病領(lǐng)域也迎來了新藥獲批。比如：心血管領(lǐng)域有拜耳/默沙東的維立西呱片（獲批治療慢性心力衰竭）；內(nèi)分泌與代謝領(lǐng)域有拜耳的非奈利酮片（獲批治療2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病），以及雅培（Abbott）ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊（獲批治療高甘油三酯）；眼科領(lǐng)域有參天制藥臨床急需新藥環(huán)孢素滴眼液（III）（獲批治療嚴(yán)重性春季角膜結(jié)膜炎），以及歐康維視引進(jìn)的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑（獲批治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎）；神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域有綠葉制藥的鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ǐ@批治療抑郁癥）；消化系統(tǒng)領(lǐng)域有羅欣藥業(yè)的替戈拉生片（獲批治療反流性食管炎）；呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域有李氏大藥廠引進(jìn)的吸入用一氧化氮（獲批治療低氧性呼吸衰竭并伴隨肺動脈高壓的新生兒）……
除了上述新藥，今年還有許多其它類別的新藥在中國獲批，限于篇幅，此處不再一一介紹。
祝賀這些新藥在中國獲批上市，希望它們的到來可以造福更多患者！同時也期待在即將到來的2023年迎來更多進(jìn)展，有更多新藥好藥獲批來到患者的身邊，讓科學(xué)的力量持續(xù)為患者健康帶來積極的改變。
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