復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的「阿伐曲泊帕」遞交新適應(yīng)癥上市申請
12月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，由AkaRx公司、復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合申報的馬來酸阿伐曲泊帕片上市申請獲得受理。公開資料顯示，阿伐曲泊帕是復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的一款口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），已經(jīng)于2020年7月在中國獲批上市，用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者治療。
阿伐曲泊帕是一款血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），已經(jīng)獲得美國FDA、歐洲EMA批準(zhǔn)，擁有慢性肝病患者相關(guān)的血小板減少癥（CLDT）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）雙適應(yīng)癥。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公開資料介紹，阿伐曲泊帕可短時間內(nèi)（治療后3-5天）快速提升血小板計數(shù)。并且，不受食物類型限制的口服用藥方式，大大提高了血小板減少癥患者的生活質(zhì)量。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，復(fù)星醫(yī)藥等公司正在開展一項(xiàng)國際多中心（含中國）3期臨床試驗(yàn)，評估阿伐曲泊帕治療活動性非血液系統(tǒng)腫瘤患者化療所致血小板減少癥的療效和安全性。今年9月，一項(xiàng)“阿伐曲泊帕用于治療實(shí)體瘤患者化療引起的血小板減少癥（CIT）“的多中心、開放標(biāo)簽、單臂臨床試驗(yàn)”成果在Frontiers In Pharmacology期刊全文發(fā)表。
CIT的臨床危害較多，包括化療延遲、化療減量、自發(fā)性出血風(fēng)險增加、并發(fā)癥及死亡率增加。CIT既往主要采用血小板輸注和/或促血小板生長因子進(jìn)行治療，但上述治療方案仍存在一定局限性。TPO-RAs則具有相似的升高血小板機(jī)制，其中阿伐曲泊帕在某些方面存在明顯優(yōu)勢，如無潛在肝毒性基團(tuán)，不增加肝臟不良事件風(fēng)險；與食物同服，無飲食限制；保證藥效同時兼顧便利性和安全性等。
阿伐曲泊帕治療實(shí)體瘤CIT的研究納入上一個化療周期后發(fā)生過Ⅱ級血小板減少癥（10×109/L＜PLT計數(shù)＜75×109/L）的人群，給予阿伐曲泊帕（60mg/天），同時根據(jù)患者情況給藥5-10天。主要終點(diǎn)為阿伐曲泊帕起始治療后，觀察周期內(nèi)血小板計數(shù)≥100×109/L或血小板計數(shù)較基線計數(shù)上升≥50×109/L或血小板計數(shù)較基線計數(shù)上升百分比≥100%患者比例。
據(jù)復(fù)星醫(yī)藥早先新聞稿介紹，該研究為TPO-RAs治療化療所致血小板減少癥（CIT）提供有力證據(jù)支持。在CIT患者中應(yīng)用阿伐曲泊帕可使患者的血小板計數(shù)較基線顯著增加，加速實(shí)體瘤患者化療后血小板減少的恢復(fù)，且安全性和耐受性良好。
具體而言，阿伐曲泊帕治療后，70.3%（52/74）的患者達(dá)到主要療效指標(biāo)。此外，累計有效率隨時間不斷提升，第1周有效率為37.8%（28/74)，第2周累計有效率為63.5%（47/74) ，第3周累計有效率為68.9% (51/74)。安全性結(jié)果提示，阿伐曲泊帕治療后，僅少數(shù)患者出現(xiàn)不良事件，以惡心（8.1%）、疲勞（5.4%）為主，各不良事件發(fā)生率和阿伐曲泊帕說明書當(dāng)中報道的基本一致。
本次阿伐曲泊帕遞交新適應(yīng)癥上市申請，意味著它有望在獲批后惠及更多的患者。
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