每年用藥2次！吉利德長(zhǎng)效HIV療法獲FDA批準(zhǔn)
12月22日，吉利德（Gilead）宣布FDA已批準(zhǔn)Sunlenca®（lenacapavir，300mg片劑和463.5mg/1.5mL注射液）上市，聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV），治療有多重耐藥（MDR）、多次治療經(jīng)驗(yàn)（HTE）成人的HIV-1感染。這是全球一款獲批上市的每年給藥2次的HIV治療藥物。
Lenacapavir是一款first-in-calss長(zhǎng)效HIV衣殼抑制劑，可通過干擾病毒生命周期的多個(gè)重要步驟抑制HIV-1的復(fù)制，包括抑制由病毒衣殼介導(dǎo)的HIV-1前病毒DNA的攝取、組裝和釋放，以及病毒衣殼核心的形成，而且對(duì)其他現(xiàn)有藥物類型沒有已知的交叉耐藥性。
Lenacapavir作用機(jī)制
此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的全球多中心II/III期CAPELLA研究數(shù)據(jù)（已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上），該研究旨在評(píng)估lenacapavir與優(yōu)化的背景方案聯(lián)合用于既往接受過多次治療、多重耐藥HIV患者的療效與安全性。CAPELLA受試者之前接受過中位9種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的治療。該試驗(yàn)共納入72例耐多藥HIV-1感染患者，隨機(jī)分為兩個(gè)隊(duì)列，給藥方案如下。
隊(duì)列1：以2:1的比例隨機(jī)分配，患者口服lenacapavir（n=24）或安慰劑（n=12），并接受優(yōu)化背景方案治療（OBT），同時(shí)都繼續(xù)接受入組前抗病毒方案治療，為期14天。第15天開始，lenacapavir組患者接受每6個(gè)月1次的皮下注射lenacapavir；安慰劑組患者則在第15、16、22天口服lenacapavir，第29天開始接受每6個(gè)月1次的皮下注射lenacapavir。
隊(duì)列2：第1-14天患者接受口服lenacapavir和OBT；然后從第15天開始，每6個(gè)月皮下注射一次lenacapavir和OBT。
主要終點(diǎn)是截至第15日隊(duì)列1中HIV-1 RNA較基線至少減少≥0.5 log10拷貝/mL的患者百分比；關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是第26周時(shí)病毒載量低于50拷貝/mL。
該研究達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在隊(duì)列1中，lenacapavir組88%（21/24）和安慰劑組17%（2/12）患者的HIV-1 RNA至少減少0.5 log10拷貝/mL。第26周時(shí)，隊(duì)列1、2分別有81%和83%的患者的病毒載量<50拷貝/mL；CD4+計(jì)數(shù)分別增加了75個(gè)細(xì)胞/mm3和和104個(gè)細(xì)胞/mm3。
研究同時(shí)達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
在安全性方面，試驗(yàn)過程中未出現(xiàn)與lenacapavir相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
吉利德科學(xué)公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Daniel O 'Day表示：“這一消息是幫助結(jié)束艾滋病毒流行工作的一個(gè)重要里程碑，Sunlenca現(xiàn)在是FDA批準(zhǔn)的一款每年兩次用藥的多藥耐藥艾滋病毒治療藥物。”Sunlenca是吉利德的科學(xué)家開發(fā)的一款獨(dú)特而有效的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，具有靈活的劑量選擇的潛力。我們的目標(biāo)是提供多種長(zhǎng)效治療和預(yù)防方案，這些方案是根據(jù)艾滋病毒感染者和可能受益于暴露前預(yù)防（PrEP）藥物的人群的需要量身定制的?！?/span>
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