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  北京協(xié)和研究團(tuán)隊研究促進(jìn)非小細(xì)胞肺癌抗腫瘤活性的新方法
  
  2022-12-27 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  近日，由北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院研究團(tuán)隊進(jìn)行的研究“Conteltinib (CT-707) in patients with advanced ALK-positive non-small cell lung cancer: a multicenter, open-label, first-in-human phase 1 study”，發(fā)表在《BMC Medicine 》上，研究表明，Conteltinib可能對未接受過 ALK TKI 治療的 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者以及在Conteltinib治療期間出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者有效。
  
  研究背景
  
  非小細(xì)胞肺癌是世界上發(fā)病率和死亡率都很高的癌癥。在3-8%的非小細(xì)胞肺癌患者中檢測到間變性淋巴瘤激酶( ALK )基因的突變、基因擴(kuò)增或染色體重排。作為一種受體酪氨酸激酶，異常激活的ALK會導(dǎo)致一種強(qiáng)有力的致癌驅(qū)動因子的表達(dá)，并觸發(fā)致癌信號通路，主要是PI3K、JAK/STAT和RAS/MEK/ERK通路。
  
  目前，ALK TKI 仍處于未滿足的臨床需求中，這主要是由于它們的療效、安全問題和高價格。多個二代 ALK TKIs 迫切需要提高治療效果和安全性，克服相關(guān)阻力，并降低價格。Conteltinib (CT-707) 是一種口服的、高效的、具有 ATP 競爭性的第二代 ALK TKI。本研究旨在評估Conteltinib在 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者中的安全性、藥代動力學(xué)和療效。
  
  研究方法
  
  在這項多中心、單臂、開放標(biāo)簽人體 1 期研究中，Conteltinib在劑量遞增階段以 50 至 800 mg quaque die (QD) 的劑量口服。如果在劑量遞增階段的劑量隊列中觀察到反應(yīng)，則開始劑量增加。研究主要終點(diǎn)是較大耐受劑量 (MTD)、劑量限制毒性 (DLT) 和研究人員評估的不良事件。
  
  研究結(jié)果
  
  研究期間，共有64 名 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者入組，其中 41 名 (64.1%) 未接受過 ALK TKI 治療的患者和 23 名 (35.9%) 先前接受過Conteltinib治療的患者。在劑量遞增階段，26 名患者接受了劑量為 50 mg、100 mg、200 mg、300 mg、450 mg、600 mg 和 800 mg QD 的康替尼治療。1起 DLT 事件報告的劑量為600 mg ，未達(dá)到 MTD。
  
  總體而言，58 名 (90.6%) 患者經(jīng)歷了治療相關(guān)的不良事件 (TRAE)，9 名 (14.1%) 患者出現(xiàn)了 ≥ 3 級的 TRAE。常見的 TRAE 是腹瀉 (46 [71.9%])、血清肌酐升高 (29 [45.3%])、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高 (25 [39.1%]) 和惡心 (24 [37.5%])。在 39 名 ALK TKI 初治患者中，總緩解率 (ORR) 為 64.1%（39 名中的 25 名；95% 置信區(qū)間 [CI]，47.2–78.8），中位無進(jìn)展生存期 (PFS) 為 15.9 個月 (95% CI, 9.26–23.3)，中位緩解持續(xù)時間 (DoR) 為 15.0 個月 (95% CI, 9.06–25.8)。在之前接受過克唑替尼治療的 21 名患者中，ORR 為 33.3%（21 名患者中有 7 名；95% CI，14.6-57.0），中位 PFS 為 6.73 個月（95% CI，4.73-8.54），中位 DoR 為 6.60 個月（95 % 置信區(qū)間，3.77–13.3）。
  
  總而言之，在這項研究中，conteltinib 在晚期 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者中顯示出可控的安全性、良好的 PK 特性和抗腫瘤活性。對于 ALK TKI 初治患者，推薦的 2 期劑量確定為 600 mg QD，對于先前接受過conteltinib 的患者，確定為 300 mg bis in die (BID)。
  
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