肝癌一線治療！百濟(jì)神州抗PD-1單抗在中國(guó)遞交第12項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
12月30日，百濟(jì)神州宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理百澤安（替雷利珠單抗）用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)。根據(jù)百濟(jì)神州新聞稿，這是該產(chǎn)品在中國(guó)遞交的第12項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)。
替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在較大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。目前，替雷利珠單抗正在進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的適應(yīng)癥，其全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展21項(xiàng)注冊(cè)相關(guān)的試驗(yàn)，入組超過11500例患者。
此前，替雷利珠單抗已被NMPA批準(zhǔn)用于9項(xiàng)適應(yīng)癥的治療，包括附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）。此外，該產(chǎn)品還有兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)正在接受CDE的技術(shù)審評(píng)，分別是聯(lián)合化療用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者，以及聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。目前，替雷利珠單抗在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。
根據(jù)百濟(jì)神州新聞稿，替雷利珠單抗本次遞交的上市申請(qǐng)是基于RATIONALE 301的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該臨床試驗(yàn)從亞洲、歐洲和美國(guó)各研究中心共入組674例患者，其結(jié)果以新突破口頭報(bào)告的形式公布于2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性的全球3期臨床研究，旨在評(píng)估替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼作為不可切除的肝細(xì)胞癌成人患者一線治療的效果。
根據(jù)ESMO大會(huì)上報(bào)告的數(shù)據(jù)，RATIONALE 301研究達(dá)到主要終點(diǎn)：替雷利珠單抗與對(duì)照藥相比展示出在總生存期（OS）上的非劣效性結(jié)果，中位OS為15.9個(gè)月（vs 14.1個(gè)月）。并且，替雷利珠單抗具有更高的客觀緩解率（14.3% vs 5.4%）和更持久的緩解（中位緩解持續(xù)時(shí)間DoR分別為36.1個(gè)月和11.0個(gè)月）。兩組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為2.1個(gè)月和3.4個(gè)月。替雷利珠單抗和對(duì)照藥治療的安全性特征與既往研究一致。
百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“雖然中國(guó)的HCC發(fā)病率持續(xù)上升，但其治療現(xiàn)狀并未取得相應(yīng)進(jìn)展，較新的治療方案所帶來的生存獲益相對(duì)有限，多激酶抑制劑的耐受性也僅為次優(yōu)。百濟(jì)神州針對(duì)百澤安用于HCC治療高標(biāo)準(zhǔn)地開展了全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，我們相信該項(xiàng)目所產(chǎn)出的證據(jù)有力地支持了百澤安有效性和耐受性良好的特征。我們將持續(xù)與NMPA就本次申請(qǐng)緊密溝通，為中國(guó)HCC患者帶來新治療選擇。”
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