禮來在中國遞交「度拉糖肽」新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
今日（1月11日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報(bào)了度拉糖肽注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。公開資料顯示，度拉糖肽是一款長效GLP-1受體激動(dòng)劑，每周給藥一次，此前已在中國獲批用于成人2型糖尿病。2022年7月，禮來宣布，度拉糖肽在一項(xiàng)于中國進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，用以支持在中國新適應(yīng)癥的申請(qǐng)，即聯(lián)合胰島素治療成人2型糖尿病。
人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）是腸道細(xì)胞分泌的一種多肽類激素，它通過與GLP-1受體相結(jié)合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進(jìn)葡萄糖的代謝。同時(shí)，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的效果。天然的GLP-1在人們用餐之后，受到葡萄糖的刺激而分泌。而在2型糖尿病患者中，GLP-1的分泌水平顯著下降，這也是導(dǎo)致患者血糖控制不佳的重要原因之一。
度拉糖肽是一種長效GLP-1受體激動(dòng)劑，每周給藥一次，可有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）、適度減輕體重，此外它還具有低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、免疫原性低的優(yōu)勢(shì)。度拉糖肽于2014年首次獲美國FDA批準(zhǔn)，目前它已在全球多地獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥治療及聯(lián)合治療。2020年2月，該藥再次獲得FDA批準(zhǔn)用于患有心血管疾病或存在多種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
在中國，度拉糖肽于2019年獲批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。
2022年7月，禮來宣布，度拉糖肽聯(lián)合胰島素治療的3期AWARD-CHN3研究達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。這是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照3期臨床試驗(yàn)，針對(duì)的是接受穩(wěn)定劑量甘精胰島素（伴二甲雙胍治療和/或阿卡波糖）治療血糖仍控制不佳的中國成人2型糖尿病患者，比較在滴定的甘精胰島素治療基礎(chǔ)上，分別接受度拉糖肽1.5 mg或安慰劑治療的有效性和安全性。研究共納入291例成人2型糖尿病患者，在中國27家研究中心完成。
該研究結(jié)果顯示，在為期28周的AWARD-CHN3研究中，度拉糖肽聯(lián)合滴定的甘精胰島素治療成人2型糖尿病，可顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c、體重及空腹血清葡萄糖。
2型糖尿病是影響全球2億多患者的慢性代謝性疾病。患者的主要表現(xiàn)為胰島素抵抗，導(dǎo)致胰島素的功能不能得到充分發(fā)揮。對(duì)于這些患者來說，單純使用胰島素不能很好地改善患者病情，因此他們需要其它類型的降糖藥物來控制血糖水平。
希望度拉糖肽新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)盡快獲得批準(zhǔn)，早日惠及更多糖尿病患者。
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