禮來阿爾茨海默病抗體療法擬納入突破性治療品種
近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，禮來申報的1類新藥Donanemab注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。
Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合的單克隆抗體，能與阿爾茨海默病大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。
2022年年底召開的第15屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會上，禮來公布了Donanemab頭對頭渤健已獲批藥物Aduhelm的三期臨床TRAILBLAZER-ALZ 4的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為大腦淀粉樣斑塊清除（大腦淀粉樣斑塊水平<24.1 Centiloids）。結(jié)果顯示，治療6個月后，Donanemab和Aduhelm組達(dá)到淀粉樣蛋白斑塊完全清除的患者比例分別為37.9%和1.6%。在一個關(guān)鍵的次要終點(diǎn)中，Donanemab組在6個月時腦部淀粉樣蛋白水平與基線相比降低了65.2%，Aduhelm組為17.0%。數(shù)據(jù)顯示，Donanemab能夠在治療早期階段迅速有效地改變阿爾茨海默病的生物學(xué)。
在美國，Donanemab于2021年6月被FDA授予突破性療法認(rèn)定；2022年8月FDA接受Donanemab的生物制品上市許可申請，并授予其優(yōu)先審評資格用于加速批準(zhǔn)治療早期阿爾茨海默病。在國內(nèi)，Donanemab于2022年6月獲批臨床試驗(yàn)，目前已在國內(nèi)啟動一項國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、3期研究，旨在評估Donanemab在存在腦tau蛋白病理的早期癥狀性阿爾茨海默?。òò柎暮Ｄ∷碌妮p度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默?。┦茉囌咧械陌踩院陀行?。
近年，全球已獲批3款阿爾茨海默病創(chuàng)新療法，包括渤健/衛(wèi)材的Aβ單抗Aduhelm、綠谷制藥的甘露特鈉膠囊（俗稱971）以及渤健/衛(wèi)材的Aβ單抗Lecanemab。數(shù)據(jù)顯示，Aduhelm 定價每年5.6萬美元（約合人民幣37.8萬元），2022年上半年銷售收入為290萬美元，自2021年6月上市以來累計收入590萬美元；Lecanemab定價每年2.65萬美元（約合人民幣18萬元），該藥在中國的上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理；甘露特鈉膠囊于2021年12月納入國家醫(yī)保目錄，由每盒895元降至296元，降幅超60%，按全國門診平均50%醫(yī)保報銷比例計算，患者每月自付不到600元，每年花費(fèi)不到7200元。
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