國創(chuàng)新藥突破肺癌難治靶點(diǎn)
1月10日，位于江蘇無錫的迪哲醫(yī)藥宣布其肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥舒沃替尼片（DZD9008）的新藥上市申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并納入擬優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃替尼是迪哲自主研發(fā)的一款口服、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是迄今為止肺癌領(lǐng)域一個(gè)獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng)新藥，也是一個(gè)獲上市受理的、針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC 的中國原研創(chuàng)新藥。
此次申請(qǐng)基于舒沃替尼一個(gè)中國注冊(cè)臨床研究(悟空6，WU-KONG6)，其結(jié)果在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)公布：截至2022年7月31日，由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)（BICR）評(píng)估確認(rèn)的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對(duì)基線伴穩(wěn)定、無癥狀腦轉(zhuǎn)移的EGFR exon20ins突變患者cORR達(dá)48.4%，展現(xiàn)出全球同類優(yōu)的療效，且整體安全性良好。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“舒沃替尼是公司一個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥，此次申請(qǐng)獲受理意味著我們朝著為中國患者在第一時(shí)間帶來全球較新、較好藥物的目標(biāo)邁出了重要一步?；谌蛲愝^優(yōu)的臨床數(shù)據(jù)，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來新的希望。迪哲始終堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，已建立了具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線，我們將持續(xù)致力于填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，推出更多突破性療法惠及全球患者?！?nbsp;
肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌約占85%，常見的突變是EGFR突變。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）不足20%。去年在美國附條件上市的新藥，客觀緩解率（ORR）在28-40%。
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