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  FDA批準(zhǔn)第二種治療阿爾茨海默病的藥物
  
  2023-01-13 來(lái)源：中國(guó)科學(xué)報(bào)
  
  大腦中的淀粉樣蛋白斑塊是阿爾茨海默病的標(biāo)志。
  
  據(jù)《自然》報(bào)道，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）近日批準(zhǔn)了有史以來(lái)第二種治療阿爾茨海默病的藥物——侖卡奈單抗（lecanemab），旨在從根本上解決病因，減緩認(rèn)知能力下降。
  
  研究人員對(duì)這一決定表示歡迎。位于美國(guó)華盛頓的阿爾茨海默病協(xié)會(huì)主席兼首席執(zhí)行官Joanne Pike在一份聲明中稱，在阿爾茨海默病早期服用lecanemab，可以減緩疾病進(jìn)展，使患者有“更多時(shí)間參與日常生活乃至獨(dú)立生活”。
  
  該藥將以Leqembi品牌出售。它在一項(xiàng)強(qiáng)有力的臨床試驗(yàn)中被證實(shí)是一個(gè)減緩認(rèn)知衰退的阿爾茨海默病治療藥物，也是兩年內(nèi)第二種獲批的藥物。該藥由日本生物制藥公司衛(wèi)材和美國(guó)生物制藥公司渤健生產(chǎn)。
  
  Lecanemab是一種單克隆抗體，通過(guò)靜脈注射進(jìn)入患者體內(nèi)，再進(jìn)入大腦，清除淀粉樣蛋白斑塊——這些斑塊被認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致阿爾茨海默病患者的認(rèn)知障礙和癡呆癥。
  
  班納阿爾茨海默病研究所執(zhí)行主任Eric Reiman說(shuō)：“這些發(fā)現(xiàn)為患者和家庭帶來(lái)了希望，也是成功改變和預(yù)防該病臨床發(fā)作的重要一步?！?/span>
  
  衛(wèi)材公司和渤健公司II期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，lecanemab減少了856名患者大腦中的斑塊，但沒(méi)有評(píng)估這是否會(huì)影響患者的認(rèn)知能力。Lecanemab是通過(guò)FDA的“快速審批”途徑獲得授權(quán)的，該決定未考慮III期研究。
  
  事實(shí)上，他們已在2022年11月發(fā)表了III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)在大約1800名阿爾茨海默病早期患者中進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)在18個(gè)月的治療中，lecanemab可將其認(rèn)知能力的下降減緩27%。
  
  與此同時(shí)，F(xiàn)DA表示，lecanemab只能用于患有輕度認(rèn)知障礙的人群——這與臨床試驗(yàn)中的人群相同。
  
  然而，目前尚不清楚27%的影響會(huì)對(duì)患者生活產(chǎn)生什么影響，也不清楚這種影響是否會(huì)在18個(gè)月后持續(xù)下去。Reiman表示，這可能意味著“多了6個(gè)月時(shí)間識(shí)別所愛(ài)之人的面孔，或進(jìn)行一項(xiàng)有價(jià)值的活動(dòng)”。
  
  近幾個(gè)月，《科學(xué)》和醫(yī)學(xué)新聞網(wǎng)站StatNews報(bào)道了3名參加lecanemab III期臨床試驗(yàn)的患者在試驗(yàn)延長(zhǎng)階段死于腦出血和癲癇等并發(fā)癥。研究人員懷疑lecanemab在攻擊大腦血管內(nèi)壁的淀粉樣蛋白斑塊時(shí)削弱了血管。
  
  衛(wèi)材公司表示，根據(jù)個(gè)別病例得出結(jié)論是不恰當(dāng)?shù)?，且其已按照要求向FDA報(bào)告了死亡病例。FDA則要求lecanemab提供警告，并要求醫(yī)生監(jiān)測(cè)病情。
  
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