一例受試者于2022年12月18日在廣西壯族自治區(qū)興安縣疾病預(yù)防控制中心成功入組。
圖1 九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床啟動(dòng)儀式（圖源：公司官網(wǎng)）
據(jù)了解，該款九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床成功后，康樂衛(wèi)士的九價(jià)HPV疫苗將尋求男性目標(biāo)人群接種的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，有望成為一個(gè)可以用于男性人群接種的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品，堪稱“國產(chǎn)HPV疫苗之光”。
人乳頭瘤病毒（HPV）是一種DNA病毒，易感染人類表皮和黏膜鱗狀上皮細(xì)胞，這類細(xì)胞很少受病毒特異性抗體保護(hù)。在性生活活躍人群中，超過4/5的人可能感染HPV，而HPV持續(xù)感染會(huì)導(dǎo)致鱗狀上皮細(xì)胞病變甚至癌變。臨床上，HPV持續(xù)感染不僅是女性宮頸癌、外陰癌和陰道癌的主要誘因，同時(shí)也會(huì)造成尖銳濕疣、肛門癌以及頭頸癌等男女共患疾病，也會(huì)引起男性不育。
目前，HPV疫苗在保護(hù)女性健康方面取得了巨大成就，基于以上原因，世衛(wèi)組織發(fā)布的指導(dǎo)文件中推薦在滿足主要目標(biāo)人群的接種需求后，將男性納入了HPV疫苗接種的目標(biāo)人群。在此后，F(xiàn)DA先后批準(zhǔn)了九價(jià)HPV疫苗用于預(yù)防男性肛門癌和口咽癌，以及其他頭頸癌癥。澳大利亞、美國、加拿大等國家已經(jīng)開展男性HPV疫苗接種，男性HPV感染以及相關(guān)疾病的發(fā)病率有所下降。由此可見，男性接種HPV疫苗的益處很明顯，提高男性HPV疫苗接種率是一種趨勢。
針對(duì)HPV感染造成的傷害，疫苗接種是非常有效的預(yù)防措施，世界上65個(gè)國家已將其作為常規(guī)免疫項(xiàng)目。四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗已被批準(zhǔn)用于男性注射，且在男性體內(nèi)有較好的免疫應(yīng)答，能夠?qū)δ行云鸬街苯颖Ｗo(hù)作用。HPV疫苗對(duì)于預(yù)防男性HPV16相關(guān)肛門生殖器感染的有效率為46.9%，預(yù)防持續(xù)性口腔HPV感染的有效率為88%，預(yù)防肛門上皮內(nèi)瘤變2級(jí)和3級(jí)的有效率分別為61.9%、46.8%[1]，這些數(shù)據(jù)表明HPV疫苗能夠有效預(yù)防男性HPV感染及黏膜損傷。
根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性群體（9-45歲）規(guī)模為21.51億人，預(yù)計(jì)2050年全球適宜接種HPV疫苗的男性群體規(guī)模將達(dá)到22.28億人。在我國，2020年中國適宜接種HPV疫苗的男性數(shù)量為3.44億，達(dá)到完全接種目標(biāo)所需疫苗約為9.8億劑次[2]。
但事實(shí)是截至目前，我國上市的HPV疫苗還不能用于適齡男性接種，康樂衛(wèi)士的九價(jià)HPV疫苗是國內(nèi)一個(gè)獲得男性適應(yīng)癥臨床批準(zhǔn)證書的品種。九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）臨床研究旨在驗(yàn)證該疫苗對(duì)于由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型引起的持續(xù)性感染及感染所致的男性生殖器疣、肛門上皮內(nèi)瘤變、肛門癌、陰莖/會(huì)陰/肛周上皮內(nèi)瘤變和陰莖/會(huì)陰/肛周癌的預(yù)防效果。
九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)于2020年12月獲得臨床默許，2021年8月啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，目前已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)全部隨訪。試驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗在男性人群中同樣具有良好的安全性，試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持繼續(xù)開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。此前，該九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)在20-45歲中國女性中完成了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
在女性中進(jìn)行的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)表明，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。同時(shí)，通過女性適應(yīng)癥Ⅱ期臨床確定了較佳處方和免疫劑量配比，為此次九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)的處方和免疫劑量提供了科學(xué)依據(jù)。
此次將要進(jìn)行的男性適應(yīng)癥Ⅲ期臨床擬招募9000名18-45歲的男性受試者，其中異性戀男性7800人。康樂衛(wèi)士表示將嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范，精心組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)，以期獲得安全、有效的臨床數(shù)據(jù)，早日上市惠及廣大男性群體。
參考資料：
[1]HARDER T，WICHMANN O，KLUG S，et al. Efficacy，effectiveness and safety of vaccination against human papillomavirus in males：a systematic review［J］. BMC Med，2018，16（1）：110. DOI：10. 1186/s12916-018-1098-3.
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