科倫藥業(yè)TROP-2靶向ADC療法擬納入突破性治療品種
1月16日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰遞交的注射用SKB264的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)擬被納入突破性治療品種,針對(duì)的適應(yīng)癥為EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。公開(kāi)資料顯示,SKB264是一款靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),目前正在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展針對(duì)多個(gè)瘤種的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品早先針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌適應(yīng)癥已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。
圖片截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
據(jù)科倫藥業(yè)早先新聞稿介紹,在亞洲人群中,表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變是肺腺癌患者常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因突變,發(fā)生率約為50%。目前,EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)是EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。然而,EGFR突變NSCLC靶向TKI治療后耐藥不可避免。
而TROP2在EGFR突變NSCLC中存在過(guò)表達(dá)。TROP-2全稱為人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原,在各種人類上皮癌中高度表達(dá)。TROP-2的過(guò)表達(dá)在腫瘤生長(zhǎng)過(guò)程中起著關(guān)鍵作用,與更具侵襲性的疾病和預(yù)后不良相關(guān)。這些特點(diǎn)使得TROP-2成為了抗癌藥物開(kāi)發(fā)的潛力靶點(diǎn)之一。
SKB264是科倫博泰開(kāi)發(fā)的一款新型靶向TROP2的ADC,由靶向TROP-2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成。據(jù)科倫藥業(yè)公開(kāi)資料介紹,SKB264在EGFR-TKI治療失敗的患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性。SKB264聯(lián)合三代EGFR-TKI有潛力克服或延遲TKI耐藥,為EGFR突變NSCLC患者帶來(lái)更好的治療選擇。
根據(jù)科倫藥業(yè)早前發(fā)布的新聞稿,基于初步臨床數(shù)據(jù),SKB264目前正在開(kāi)展針對(duì)多個(gè)瘤種的單藥/聯(lián)用的2期和3期臨床試驗(yàn)。2023年1月,科倫藥業(yè)宣布SKB264聯(lián)合EGFR-TKI奧希替尼一線治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的2期臨床研究在中國(guó)獲批。此外,科倫博泰早先已經(jīng)與默沙東(MSD)達(dá)成多款A(yù)DC藥物的授權(quán)許可合作協(xié)議,其中就包括了這款SKB264(又稱MK2870)。目前,SKB264聯(lián)合抗PD-1單抗帕博利珠單抗治療晚期實(shí)體瘤、非小細(xì)胞肺癌等的臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。
希望SKB264的后續(xù)研究順利進(jìn)行,并取得好的結(jié)果,早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。
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