科倫藥業(yè)TROP-2靶向ADC療法擬納入突破性治療品種
1月16日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰遞交的注射用SKB264的一項臨床試驗申請擬被納入突破性治療品種，針對的適應(yīng)癥為EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌。公開資料顯示，SKB264是一款靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前正在中國和美國開展針對多個瘤種的臨床試驗。該產(chǎn)品早先針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌適應(yīng)癥已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。
圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)科倫藥業(yè)早先新聞稿介紹，在亞洲人群中，表皮生長因子受體（EGFR）突變是肺腺癌患者常見的驅(qū)動基因突變，發(fā)生率約為50%。目前，EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）是EGFR突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的一線標準治療方案。然而，EGFR突變NSCLC靶向TKI治療后耐藥不可避免。
而TROP2在EGFR突變NSCLC中存在過表達。TROP-2全稱為人滋養(yǎng)細胞表面抗原，在各種人類上皮癌中高度表達。TROP-2的過表達在腫瘤生長過程中起著關(guān)鍵作用，與更具侵襲性的疾病和預(yù)后不良相關(guān)。這些特點使得TROP-2成為了抗癌藥物開發(fā)的潛力靶點之一。
SKB264是科倫博泰開發(fā)的一款新型靶向TROP2的ADC，由靶向TROP-2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓撲異構(gòu)酶I抑制劑組合而成。據(jù)科倫藥業(yè)公開資料介紹，SKB264在EGFR-TKI治療失敗的患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性。SKB264聯(lián)合三代EGFR-TKI有潛力克服或延遲TKI耐藥，為EGFR突變NSCLC患者帶來更好的治療選擇。
根據(jù)科倫藥業(yè)早前發(fā)布的新聞稿，基于初步臨床數(shù)據(jù)，SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯(lián)用的2期和3期臨床試驗。2023年1月，科倫藥業(yè)宣布SKB264聯(lián)合EGFR-TKI奧希替尼一線治療EGFR突變非小細胞肺癌患者的2期臨床研究在中國獲批。此外，科倫博泰早先已經(jīng)與默沙東（MSD）達成多款A(yù)DC藥物的授權(quán)許可合作協(xié)議，其中就包括了這款SKB264（又稱MK2870）。目前，SKB264聯(lián)合抗PD-1單抗帕博利珠單抗治療晚期實體瘤、非小細胞肺癌等的臨床試驗也正在進行中。
希望SKB264的后續(xù)研究順利進行，并取得好的結(jié)果，早日為患者帶來新的治療選擇。
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