禮來阿爾茨海默病新藥在中國(guó)獲批臨床
1月16日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）的1類新藥remternetug注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療早期阿爾茨海默病。公開資料顯示，remternetug靶向一種名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型，目前正在海外進(jìn)行一項(xiàng)治療早期阿爾茨海默病患者的3期臨床試驗(yàn)。值得一提的是，近日，禮來另一款靶向N3pG的β淀粉樣蛋白斑塊的阿爾茨海默病療法donanemab注射液還被CDE納入突破性治療品種。
阿爾茨海默病是一種主要與衰老相關(guān)的神經(jīng)退行性疾病，疾病進(jìn)展包含在思考、記憶與行為上的改變，疾病終會(huì)在幾年內(nèi)進(jìn)展成癡呆癥。阿爾茨海默病并非正常的老化過程，在患者癥狀開始前20年，其腦部便出現(xiàn)復(fù)雜的變化，終造成腦細(xì)胞死亡或聯(lián)結(jié)喪失。
研究發(fā)現(xiàn)，阿爾茨海默病以突觸喪失和神經(jīng)元死亡引起的認(rèn)知障礙為特征，細(xì)胞外β淀粉樣斑塊是其病理標(biāo)志之一。靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發(fā)的重要方向之一。近日（1月7日），美國(guó)FDA還批準(zhǔn)了第二款靶向β淀粉樣蛋白的創(chuàng)新阿爾茨海默病療法。
根據(jù)禮來公司公開資料，remternetug（LY3372993）是一款下一代N3pG淀粉樣蛋白抗體，采用靈活的給藥方案，包括皮下給藥，以滿足阿爾茨海默病患者的不同需求。此前，該產(chǎn)品已在1b期臨床試驗(yàn)中顯示出與淀粉樣蛋白降低等級(jí)一致的深度斑塊清除，并且具有較好的安全性。
截圖來源：禮來2021年研發(fā)日PPT
根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站，目前remternetug正在開展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中一項(xiàng)是名為TRAILRUNNER-ALZ 1的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、3期研究，旨在評(píng)估候選藥對(duì)早期癥狀性阿爾茨海默病患者的安全性和有效性。該試驗(yàn)計(jì)劃在美國(guó)和日本共計(jì)入組400人，受試者將通過皮下注射或靜脈輸注接受remternetug或安慰劑治療。
此次remternetug在中國(guó)獲批臨床，意味著該產(chǎn)品也將在中國(guó)進(jìn)入臨床研究階段。希望該創(chuàng)新療法后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，早日為患者帶來新的治療選擇。
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