H藥漢斯?fàn)?一線治療小細(xì)胞肺癌獲批上市
2023年1月17日，上?！獜?fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥抗PD-1單抗H藥——漢斯?fàn)?reg;（通用名：斯魯利單抗注射液）新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療，成為全球一個一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，開啟小細(xì)胞肺癌免疫治療新時代。此前，H藥已獲批治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定 (MSI-H) 實體瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）兩項適應(yīng)癥。
復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰表示：
繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌之后，H藥獲批治療小細(xì)胞肺癌，其在肺癌領(lǐng)域的治療潛力再次得以驗證。這不僅是H藥開發(fā)歷程中的又一里程碑，更證實了抗PD-1單抗聯(lián)合化療能夠為小細(xì)胞肺癌患者帶來生存改善，成為小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的重要突破。未來，期待H藥作為中國創(chuàng)新藥代表，以優(yōu)異的療效揚(yáng)帆出海，將高品質(zhì)的國產(chǎn)生物藥帶給更廣大的肺癌患者。
H藥廣泛期小細(xì)胞肺癌 III期臨床研究主要研究者、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示：
小細(xì)胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性較強(qiáng)的亞型，疾病進(jìn)展迅速，總體預(yù)后不良。斯魯利單抗針對ES-SCLC開展的國際多中心臨床研究取得了歷史性的突破，其獲批不僅為我國SCLC患者帶來了更優(yōu)的免疫治療選擇，還將重塑該領(lǐng)域一線免疫治療新格局，助力全球肺癌治療創(chuàng)新發(fā)展。
持續(xù)創(chuàng)新厚積薄發(fā)，突破小肺治療瓶頸
肺癌是全球常見的惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肺癌新發(fā)病例220萬例，新發(fā)肺癌死亡病例180萬例，位居癌癥死亡人數(shù)前列[1]。小細(xì)胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數(shù)的15%[2]，是肺癌中侵襲性較強(qiáng)的亞型，分為局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。多數(shù)患者在確診時已處于廣泛期[3]，臨床病情惡化快，總體預(yù)后不良。過去20年，依托泊苷聯(lián)合卡鉑或順鉑長期作為ES-SCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，并且絕大多數(shù)化療患者在一年內(nèi)復(fù)發(fā)[4]。免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)為ES-SCLC的治療帶來了新希望，其中，抗PD-L1單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC中位OS可達(dá)12-13個月，但相較于化療，抗PD-L1單抗 2個多月的總生存優(yōu)勢仍不能滿足臨床需求，同時，多款抗PD-1單抗產(chǎn)品在SCLC領(lǐng)域多番折戟，迫切需要一個更為有效的方案突破桎梏。
H藥此次獲批主要基于一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）。該研究在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設(shè)128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。此項研究結(jié)果在2022 ASCO年會上以口頭報告形式公布，更新隨訪數(shù)據(jù)也于2022年12月ESMO Asia上發(fā)布。值得一提的是，2022年9月，ASTRUM-005研究結(jié)果于全球四大醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發(fā)表，成為全球一個登上JAMA主刊的小細(xì)胞肺癌免疫治療臨床研究，再度驗證了國際學(xué)術(shù)界對該研究的高度認(rèn)可。
ASTRUM-005研究分析顯示，H藥（斯魯利單抗）聯(lián)合化療組的中位OS達(dá)15.8個月，較對照組顯著延長4.7個月，OS得到了明顯改善，H藥（斯魯利單抗）聯(lián)合化療組患者死亡風(fēng)險降低38%（HR=0.62，95%CI: 0.50~0.76）。亞裔人群中位OS達(dá)15.9個月，較對照組延長4.8個月（HR=0.63，95%CI: 0.49~0.81）。其獨(dú)立影像評估委員會根據(jù)RECIST v1.1評估的中位PFS也獲得了延長（5.8 vs. 4.3個月；HR 0.47，95% CI: 0.38~0.58）。研究結(jié)果表明，H藥聯(lián)合卡鉑-依托泊苷一線治療既往未接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者獲益顯著，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，且具有良好的安全性和耐受性，并有望為亞裔人群帶來更顯著的潛在獲益。
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