復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗新適應(yīng)癥獲批，一線治療小細胞肺癌
1月17日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準。根據(jù)復(fù)宏漢霖早前發(fā)布的新聞稿，此次為該產(chǎn)品在中國獲批的第3項適應(yīng)癥，具體為：聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
斯魯利單抗（HLX10）是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液。這類產(chǎn)品通過與受體結(jié)合并阻斷PD-1/L1通路，從而恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力。此前，斯魯利單抗已在中國獲批兩項適應(yīng)癥，分別是：1）用于治療經(jīng)既往標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期實體瘤；2）聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌。此外，該產(chǎn)品還在中國遞交了一線治療廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌的新適應(yīng)癥上市申請。
公開資料顯示，此次斯魯利單抗在中國獲批的新適應(yīng)癥為一線治療廣泛期小細胞肺癌。該新適應(yīng)癥上市申請主要基于一項代號為ASTRUM-005的隨機、雙盲、國際多中心3期臨床研究結(jié)果。該研究由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授牽頭，主要目的是在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中，比較斯魯利單抗聯(lián)合化療的臨床有效性和安全性。此前，這項研究成果已在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以口頭報告形式展示，并且在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）在線發(fā)表。
ASTRUM-005研究在全球114個試驗中心共入組585例受試者。數(shù)據(jù)顯示，截至2021年10月22日，斯魯利單抗組的中位總生存期（OS）達到15.4個月，相比安慰劑組的10.9個月有明顯延長，風(fēng)險比（HR）為0.63。同時，斯魯利單抗組的24個月總生存率達到43.1%（vs 7.9%），經(jīng)獨立影像評估委員會（IRRC）依據(jù)RECIST v1.1評估的中位無進展生存期（PFS）為5.7個月（vs 4.3個月）。此外，斯魯利單抗組還在研究中展現(xiàn)良好的安全性，免疫相關(guān)不良事件發(fā)生率與已獲批的抗PD-1/L1單抗相似。
在2022年舉行的歐洲腫瘤學(xué)會亞洲分會（ESMO Asia）年會上，復(fù)宏漢霖又發(fā)布了該研究的更新數(shù)據(jù)。新數(shù)據(jù)顯示，截至2022年6月13日，該試驗總?cè)巳褐兴刽斃麊慰菇M的中位總生存期（OS）達到15.8個月，并顯示出良好的療效和安全性。
截圖來源：JAMA官網(wǎng)
肺癌是癌癥死亡的主要原因之一，其病理分型可大致分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類，其中SCLC約占肺癌病例15%~20%。大多數(shù)SCLC患者在確診時已經(jīng)處于廣泛期或者無法切除的局限期，很少有患者能夠通過手術(shù)被治愈。希望此次斯魯利單抗新適應(yīng)癥的獲批，能夠為SCLC患者帶來更多新的治療選擇。
除了肺癌，復(fù)宏漢霖還在全球開展并加速推進斯魯利單抗的多個臨床試驗，包括與其他產(chǎn)品開展免疫聯(lián)合療法，廣泛用于食管癌、頭頸癌、胃癌等高發(fā)癌種的治療。
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