傳奇生物CAR-T二線治療多發(fā)性骨髓瘤III期研究到達(dá)PFS主要終點(diǎn)
1月27日,傳奇生物和強(qiáng)生宣布,BCMA CAR-T細(xì)胞療法Carvykti(西達(dá)基奧侖賽,Cilta-cel)用于既往接受過1-3線治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)藥物)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者的III期開放標(biāo)簽研究在第一次預(yù)先指定的中期分析中,達(dá)到了無進(jìn)展生存期(PFS)顯著改善的主要終點(diǎn)。
CARTITUDE-4(NCT04181827)研究是一項(xiàng)國際、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期研究,以評估CAR-T療法 vs 泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)雷妥尤單抗(CD38單抗)、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在復(fù)發(fā)性和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)是PFS。次要終點(diǎn)包括安全性、總生存期(OS)、微小殘留病(MRD)陰性率和總緩解率(ORR)。作為 CARTITUDE-4 研究的一部分,研究將繼續(xù)跟蹤患者的主要和次要終點(diǎn)。
CARTITUDE-4研究的結(jié)果將提交給即將召開的醫(yī)學(xué)會議,并將用于支持與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)就潛在的審批提交進(jìn)行溝通。
Carvykti是傳奇生物自主研發(fā)的一款結(jié)構(gòu)差異化的CAR-T細(xì)胞療法,2017年12月,強(qiáng)生引入Carvykti的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益,并向傳奇生物支付3.5億美元首付款和相關(guān)里程碑款。據(jù)悉,在除大中華區(qū)以外的全球市場中,傳奇生物和楊森公司的成本和利潤分?jǐn)偙壤秊?0/50,在大中華區(qū)該分?jǐn)偙壤秊?0/30(傳奇生物/楊森公司)。
2022年3月,Carvykti獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(r/r MM)患者,成為一款獲得FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法。此外,該產(chǎn)品于2022年5月、9月分別在歐盟和日本上市,在中國也已在2022年年底申報(bào)上市,并在今年1月20日被CDE正式納入優(yōu)先審評審批程序。
1月24日,傳奇生物宣布Carvykti在2022年第四季度收入5500萬美元,加上第二季度2400萬美元和第三季度5500萬美元的銷售額,Carvykti在2022年的總銷售額為1.34億美元。
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