傳奇生物CAR-T二線治療多發(fā)性骨髓瘤III期研究到達PFS主要終點
1月27日，傳奇生物和強生宣布，BCMA CAR-T細胞療法Carvykti（西達基奧侖賽，Cilta-cel）用于既往接受過1-3線治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)藥物）且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者的III期開放標(biāo)簽研究在第一次預(yù)先指定的中期分析中，達到了無進展生存期（PFS）顯著改善的主要終點。
CARTITUDE-4（NCT04181827）研究是一項國際、隨機、開放標(biāo)簽的III期研究，以評估CAR-T療法 vs 泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達雷妥尤單抗（CD38單抗）、泊馬度胺和地塞米松（DPd）在復(fù)發(fā)性和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。該研究的主要終點是PFS。次要終點包括安全性、總生存期（OS）、微小殘留?。∕RD）陰性率和總緩解率（ORR）。作為 CARTITUDE-4 研究的一部分，研究將繼續(xù)跟蹤患者的主要和次要終點。
CARTITUDE-4研究的結(jié)果將提交給即將召開的醫(yī)學(xué)會議，并將用于支持與藥品監(jiān)管機構(gòu)就潛在的審批提交進行溝通。
Carvykti是傳奇生物自主研發(fā)的一款結(jié)構(gòu)差異化的CAR-T細胞療法，2017年12月，強生引入Carvykti的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并向傳奇生物支付3.5億美元首付款和相關(guān)里程碑款。據(jù)悉，在除大中華區(qū)以外的全球市場中，傳奇生物和楊森公司的成本和利潤分攤比例為50/50，在大中華區(qū)該分攤比例為70/30（傳奇生物/楊森公司）。
2022年3月，Carvykti獲FDA批準上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）患者，成為一款獲得FDA批準的國產(chǎn)CAR-T細胞療法。此外，該產(chǎn)品于2022年5月、9月分別在歐盟和日本上市，在中國也已在2022年年底申報上市，并在今年1月20日被CDE正式納入優(yōu)先審評審批程序。
1月24日，傳奇生物宣布Carvykti在2022年第四季度收入5500萬美元，加上第二季度2400萬美元和第三季度5500萬美元的銷售額，Carvykti在2022年的總銷售額為1.34億美元。
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