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  國(guó)產(chǎn)3CL新冠藥物獲批，有何特別之處？
  
  2023-01-30 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  1月29日，先聲藥業(yè)的新冠口服藥先諾欣（先諾特韋/利托那韋）獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，成為一款由國(guó)內(nèi)藥企自主研發(fā)且獲批上市的3CL蛋白酶抑制劑。在此之前，同靶點(diǎn)藥物僅輝瑞開發(fā)的Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋）在國(guó)內(nèi)獲批上市，先諾欣的獲批改變了Paxlovid一家獨(dú)占的局面，同時(shí)也有可能改變?nèi)骈_放后備受新冠感染困擾的廣大民眾一藥難求的困境。
  
  3CL是在冠狀病毒中發(fā)現(xiàn)的主要蛋白酶，在病毒復(fù)制過程中不可或缺。抑制這一位點(diǎn)的蛋白水解將使新冠病毒復(fù)制所需要的蛋白無(wú)法產(chǎn)生，進(jìn)而抑制病毒復(fù)制，相當(dāng)于扼住了新冠病毒變異株的“咽喉”，從源頭上讓病毒失去了感染正常細(xì)胞和擴(kuò)散的能力，是真正意義上以病毒為目標(biāo)的靶向治療。3CL切割位點(diǎn)高度保守，不易受病毒突變影響。同時(shí)，因?yàn)槿梭w內(nèi)沒有3CL同源蛋白，所以人體服用3CL口服小分子藥物后，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生遺傳毒性，副作用風(fēng)險(xiǎn)較小。
  
  輝瑞是3CL賽道的領(lǐng)跑玩家。2021年12月22日，Paxlovid憑借II/III期EPIC-HR研究的積極結(jié)果獲FDA緊急使用授權(quán)，治療輕中度COVID-19感染，適用于SARS-CoV-2病毒檢測(cè)陽(yáng)性且具有進(jìn)展為重癥COVID-19高風(fēng)險(xiǎn)的12歲及以上（體重≥40kg）人群，成為全球首款上市的3CL口服小分子藥物。隨后，Paxlovid于2022年2月10日在中國(guó)獲批上市。同年4月，Paxlovid被世界衛(wèi)生組織推薦為輕癥治療的方案。
  
  從國(guó)內(nèi)視角來(lái)看，先聲藥業(yè)也是3CL賽道的領(lǐng)跑玩家。2022年3月28日，先諾特韋（SIM0417）首次獲批臨床，成為首款進(jìn)入臨床階段的3CL蛋白酶抑制劑。隨后，僅費(fèi)時(shí)10個(gè)月先諾特韋即完成從臨床開發(fā)到上市的整個(gè)流程。
  
  適用人群更廣，清除病毒能力更優(yōu)
  
  同為小分子新冠口服藥物，先諾欣相比Paxlovid、莫諾拉韋有什么特別之處相信也是大家比較關(guān)心的。
  
  首先是適應(yīng)癥方面，Paxlovid的適用范圍為無(wú)需住院但有進(jìn)展為重癥風(fēng)險(xiǎn)（即高風(fēng)險(xiǎn)）的18歲以上輕中度新冠感染人群，作用是降低這些患者的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)；莫諾拉韋的適用范圍為無(wú)需住院但有進(jìn)展為重癥風(fēng)險(xiǎn)（即高風(fēng)險(xiǎn)）的輕中度新冠感染成人患者。這意味著Paxlovid和莫諾拉韋均不適用于無(wú)癥狀和非高風(fēng)險(xiǎn)人群。此外，Paxlovid在美國(guó)還有另一個(gè)限制條件——僅限于體重超過40kg的患者使用。而先諾欣的適用范圍為輕中度新冠感染成人患者，并未規(guī)定體重和其它限制條件。在先聲已披露的臨床試驗(yàn)中，也未限制入組人群為高風(fēng)險(xiǎn)患者。
  
  在降低病毒載量方面，Paxlovid、莫諾拉韋和先諾欣亦有差異。
  
  《柳葉刀》雜志發(fā)表的文章顯示，隨著一代病例病毒載量的增加，其接觸者發(fā)病的比例也隨之增加。當(dāng)一代病例病毒載量＜1×107拷貝數(shù)/毫升時(shí)，約38%接觸者出現(xiàn)臨床癥狀，而當(dāng)一代病例的病毒載量≥1×1010拷貝數(shù)/毫升時(shí)，接觸者中出現(xiàn)臨床癥狀的比例增加至66%。所以，有效抑制人體內(nèi)的病毒載量，就能減少新冠病毒的傳染性，更能極大降低可能引發(fā)的危重癥和死亡比例。
  
  EPIC-HR研究分析了1574例患者在用藥后第5天的鼻拭子樣本，數(shù)據(jù)顯示Paxlovid組患者在出現(xiàn)癥狀的3天內(nèi)用藥時(shí)，其鼻拭子病毒載量的校正平均值相比安慰劑組降低了0.868±0.105 log10拷貝數(shù)/mL（P<0.001）；患者在出現(xiàn)癥狀的5天內(nèi)用藥時(shí)，其鼻拭子病毒載量的校正平均值相比安慰劑組降低了0.695±0.085 log10拷貝數(shù)/mL（P<0.001）。
  
  MOVe-OUT研究分析了964例患者在用藥后第5天的鼻拭子和咽拭子樣本，數(shù)據(jù)顯示莫諾拉韋組患者樣本中的病毒載量的平均值變化相比安慰劑組降低了0.33 log10拷貝/mL（未披露P值）。
  
  據(jù)先聲藥業(yè)公告，先諾欣的II/III期研究分析了1208例患者在用藥后第5天的咽拭子樣本。數(shù)據(jù)顯示，先諾欣組患者病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅的下降，相比安慰劑組較大降幅超96%。由此可見，先諾欣降低輕中度新冠感染患者病毒載量的能力十分優(yōu)異。此外，橫向?qū)Ρ绕渌悬c(diǎn)的新冠藥物，先諾欣同樣具有療效優(yōu)勢(shì)。
  
  先諾欣還有一個(gè)特別之處——完成了一個(gè)達(dá)成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續(xù)恢復(fù)（至0分）”為主要終點(diǎn)的III期注冊(cè)臨床研究。該研究對(duì)“持續(xù)恢復(fù)”的定義為患者的11種目標(biāo)新冠癥狀評(píng)分均為0分且持續(xù)2天，也就是說(shuō)，不同于部分新冠藥物以癥狀改善為臨床終點(diǎn)，先諾欣是真正將新冠癥狀消除作為終點(diǎn)設(shè)計(jì)。
  
  數(shù)據(jù)顯示，在接受5天療程治療后，先諾欣組患者的11種癥狀持續(xù)恢復(fù)時(shí)間較安慰劑組縮短1.5天，其中重癥高風(fēng)險(xiǎn)亞組人群顯著縮短約2.4天；核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短2.2天。在安全性方面，未觀察到先諾欣引起誘變作用的安全性問題，治療組整體安全性良好。
  
  輝瑞也曾啟動(dòng)了一項(xiàng)III期研究（EPIC-SR）以評(píng)估Paxlovid持續(xù)緩解患者新冠癥狀的能力。該研究共納入了1153例無(wú)重癥風(fēng)險(xiǎn)的成年患者，主要終點(diǎn)為所有新冠癥狀連續(xù)4天持續(xù)緩解的時(shí)間。然而，該研究未能達(dá)到主要終點(diǎn)，輝瑞也因此提前終止研究。而鹽野義雖然也評(píng)估了Xocova（ensitrelvir）的消除新冠癥狀能力，但僅限于咳嗽、鼻塞、流涕、發(fā)熱、喉嚨痛這5項(xiàng)癥狀，且其病程縮短時(shí)間與安慰劑組比僅為1天。
  
  定價(jià)低于Paxlovid，可被納入臨時(shí)醫(yī)保目錄
  
  2023年1月6日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥局綜合司聯(lián)合印發(fā)《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》，其中第十一章節(jié)“治療”的第（二）條“抗病毒治療”第7條，明確寫明包含“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他抗新冠病毒藥物”。
  
  2023年1月7日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)保局財(cái)政部國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家疾控局關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，其中第二條“執(zhí)行臨時(shí)醫(yī)保藥品目錄，滿足患者用藥需求”中寫明“新型冠狀病毒感染診療方案中新型冠狀病毒治療藥品延續(xù)醫(yī)保臨時(shí)支付政策，先行執(zhí)行至2023年3月31日。”
  
  先聲藥業(yè)表示，基于以上兩條政策文件，先諾欣上市后將自動(dòng)進(jìn)入第十版《新型冠狀病毒感染防控方案》，并納入臨時(shí)醫(yī)保藥品目錄，購(gòu)買者僅需支付醫(yī)保報(bào)銷后的個(gè)人自付部分。
  此外，先聲藥業(yè)表示，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，并將按照國(guó)家相關(guān)部門統(tǒng)籌指導(dǎo)安排，在產(chǎn)能初期優(yōu)先保供我國(guó)疫情嚴(yán)重的地區(qū)，并視國(guó)內(nèi)疫情的進(jìn)展情況，做好動(dòng)態(tài)增產(chǎn)保供的準(zhǔn)備。
  與目前國(guó)內(nèi)已上市的其他新冠藥類似，先諾欣進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將在醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進(jìn)行全面銷售，結(jié)合先聲藥業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)與中國(guó)國(guó)情，先諾欣定價(jià)將大幅低于同靶點(diǎn)藥物輝瑞Paxlovid。
  
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