賽諾菲/再生元宣布重磅IL-4/IL-13抑制劑在歐盟獲批新適應(yīng)癥！
1月30日，再生元（Regeneron）和賽諾菲（Sanofi）發(fā)布新聞稿稱，歐盟委員會(huì)（EC）擴(kuò)大了度普利尤單抗（dupilumab，英文商品名為Dupixent）在歐盟的適應(yīng)癥，以治療12歲及以上青少年和成人嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）。這些患者體重至少40公斤，對(duì)常規(guī)藥物治療不耐受，或不適合常規(guī)藥物治療。賽諾菲在新聞稿中表示，此次批準(zhǔn)也使得度普利尤單抗成為歐洲一款專門用于治療EoE的靶向藥物。
嗜酸性食管炎是一種慢性、進(jìn)行性2型炎癥性疾病，它會(huì)損害食道，導(dǎo)致它無法正常工作。有時(shí)，即便吞咽很少量的食物或者抿一口水都會(huì)帶來疼痛和食管阻塞。嚴(yán)重情況下，喂食管是維持正常能量攝入和體重增加的手段。嗜酸性食管炎患者通常生活質(zhì)量差，更容易經(jīng)歷抑郁癥。
度普利尤單抗是由再生元和賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的一種全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信號(hào)傳導(dǎo)。該藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，2型炎癥在哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉?。–RSwNP）和特應(yīng)性皮炎等炎癥性疾病中發(fā)揮重要作用。此前，度普利尤單抗治療嗜酸性食管炎的適應(yīng)癥已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格，并于2022年5月獲批，成為FDA批準(zhǔn)的一款治療嗜酸性食管炎的療法。
根據(jù)賽諾菲新聞稿，歐盟委員會(huì)此次對(duì)度普利尤單抗的批準(zhǔn)得到了由三部分（A、B和C部分）組成的3期試驗(yàn)52周數(shù)據(jù)的支持。其中，A部分和B部分研究了度普利尤單抗每周300mg，治療24周后相比安慰劑的效果；C部分則觀察了A部分和B部分患者繼續(xù)使用或改用度普利尤單抗治療28周的長(zhǎng)期療效。
結(jié)果顯示，A部分和B部分患者的組織學(xué)疾病緩解率（60%和59%）大約是安慰劑（5%和6%）的10倍，達(dá)到共同的主要終點(diǎn)；A部分和B部分患者的疾病癥狀與基線相比分別減少了69%和64%，而安慰劑組分別為32%和41%；使用吞咽困難癥狀問卷（DSQ）測(cè)量疾病癥狀，A部分和B部分患者的臨床癥狀分別改善了21.9分和23.8分，而安慰劑組分別為9.6分和13.9分。C部分的長(zhǎng)期療效與A和B部分觀察到的結(jié)果相似。試驗(yàn)的安全性結(jié)果與度普利尤單抗在其批準(zhǔn)適應(yīng)癥中的已知安全性基本一致。
圖片來源：123RF
賽諾菲免疫學(xué)和炎癥全球開發(fā)負(fù)責(zé)人Naimish Patel博士表示，EoE對(duì)患者日常生活的影響極大，食管的狹窄和疤痕會(huì)讓吃東西變得痛苦，并可能導(dǎo)致窒息和食物嵌塞。隨著度普利尤單抗新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，患有EoE慢性和經(jīng)常衰弱癥狀的歐盟患者有了新治療選擇。該藥經(jīng)臨床證明可減少食管炎癥和損傷，并改善吞咽能力、疼痛和健康相關(guān)生活質(zhì)量。
再生元總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士表示，這項(xiàng)批準(zhǔn)使度普利尤單抗成為歐盟一種專門用于治療嗜酸性食管炎的靶向藥物。它在關(guān)鍵試驗(yàn)中顯示可幫助患者實(shí)現(xiàn)組織學(xué)緩解、減少吞咽困難和改善健康相關(guān)的生活質(zhì)量，這些對(duì)減輕患者負(fù)擔(dān)至關(guān)重要。自批準(zhǔn)以來，度普利尤單抗為某些具有潛在2型炎癥的慢性疾病患者帶來新治療選擇，他們將繼續(xù)探索度普利尤單抗在IL-4和IL-13可能發(fā)揮關(guān)鍵作用的其他疾病中的潛力。
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