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  恒瑞PD-1組合療法一線肝癌獲批上市
  
  2023-02-01 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  1月31日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）新適應(yīng)癥獲批上市，具體為：聯(lián)合阿帕替尼用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。
  這是中國一個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合，為晚期肝癌患者帶來了用藥新選擇。
  
  卡瑞利珠單抗是由恒瑞自主研發(fā)的一款人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。
  
  阿帕替尼（商品名：艾坦）是恒瑞開發(fā)的一款針對血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，目前有2個(gè)適應(yīng)癥獲批，分別為晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌、晚期肝細(xì)胞癌。
  
  2022年5月，恒瑞宣布一項(xiàng)評估“雙艾”方案一線治療肝癌的國際多中心III期臨床（SHR-1210-Ⅲ-310）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該研究由南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授擔(dān)任全球主要研究者，全球13個(gè)國家和地區(qū)的95家中心共同參與。結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細(xì)胞癌患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。（見：恒瑞PD1組合療法肝癌國際多中心III期臨床成功，擬向FDA申報(bào)上市）
  
  卡瑞利珠單抗是中國一個(gè)獲批肝癌、肺癌及食管癌，全球一個(gè)獲批一線鼻咽癌適應(yīng)癥的PD1單抗，新適應(yīng)癥擴(kuò)展迅速，僅2021年就有4項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批。截至目前，該產(chǎn)品在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和霍奇金淋巴瘤五大癌種中已經(jīng)獲批了9項(xiàng)適應(yīng)癥。
  
  目前，國內(nèi)已經(jīng)有9款PD-1單抗、4款PD-L1單抗獲批上市，其中7款國產(chǎn)PD-1單抗(特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗、賽帕利單抗、派安普利單抗、斯魯利單抗、普特利單抗），2款國產(chǎn)PD-L1單抗（恩沃利單抗、舒格利單抗)。此外，2022年6月底，康方生物的卡度尼利單抗（CTLA4/PD1）獲批上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
  
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