治療2型糖尿病！盛世泰科DPP-4抑制劑「盛格列汀」在中國申報上市
今日（2月2日），盛世泰科宣布向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交的DPP-4抑制劑盛格列汀的上市申請已獲受理，用于治療2型糖尿病。盛世泰科在新聞稿中表示，盛格列汀是該公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，作為一種新型口服DPP-4抑制劑具有高選擇性和強抑制性等優(yōu)點。
DPP-4中文全稱為二肽基肽酶-4，DPP-4抑制劑是治療糖尿病的主要藥物類型之一。這類藥物不僅能夠抑制DPP-4，阻止其對胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽（GIP）進行滅活，從而促進胰島素釋放，而且還能抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素，提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。這類藥物的作用機制與人體生理調節(jié)血糖的機理吻合，被專家稱為“聰明的降糖藥”。
盛格列汀正是一種新型口服DPP-4抑制劑，曾被豁免2期臨床直接進入3期試驗。此前，盛世泰科在中國開展了兩項“盛格列汀治療2型糖尿病”的關鍵3期臨床試驗，由北京大學人民醫(yī)院內分泌科主任、北京大學糖尿病中心主任、國際糖尿病聯(lián)盟西太平洋區(qū)前任主席紀立農教授作為Leading PI（主要研究者）。研究內容分別為盛格列汀片單藥3期試驗、盛格列汀片聯(lián)合二甲雙胍3期試驗，共入組約1000例2型糖尿病受試者。
3期臨床試驗揭盲結果顯示：盛格列汀50mg劑量組（低劑量組）第24周末糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值達到主要臨床終點，顯著優(yōu)于對照組。之后28周的盛格列汀100mg劑量組（高劑量組）顯示出很好的藥物安全性，不良反應發(fā)生率與安慰劑組相似。
盛世泰科創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官（CEO）余強博士表示，目前中國的糖尿病總人口超過1.1億，在新機制的靶向藥物治療上與歐美國家還存在差距。公司研發(fā)的盛格列汀在臨床上“量”半功倍的治療效果，有望使其成為“best-in-class”的降糖藥物，希望它能早日獲批上市，盡快惠及中國廣大糖尿病患者。
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