口服抗新冠藥物VV116獲批上市，臨床試驗(yàn)效果不劣于Paxlovid
君實(shí)生物宣布，公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片，產(chǎn)品代號(hào)：VV116/JT001）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價(jià)結(jié)合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的復(fù)制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。臨床前研究顯示，VV116對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。
VV116由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部"一帶一路"聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）、臨港實(shí)驗(yàn)室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）和君實(shí)生物共同研發(fā)。
此次獲批主要基于一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、III期臨床研究（NCT05582629），旨在評(píng)價(jià)VV116在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是從首次給藥至持續(xù)癥狀消失的時(shí)間，次要終點(diǎn)包括至持續(xù)癥狀緩解的時(shí)間、截至第28天發(fā)生疾病進(jìn)展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒載量的變化、安全性等。
該研究的主要研究者、浙江大學(xué)傳染病診治國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任李蘭娟院士表示："從2022年10月21日首例患者篩選開始，全國(guó)30多家中心克服了重重困難，在積極救治患者、防重癥、降死亡率的同時(shí)，在不到3個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，快速、高效地完成了1300多例輕中度新型冠狀病毒感染者的入組。目前本研究已經(jīng)完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，結(jié)果顯示：在有效性方面，與安慰劑組相比，接受VV116治療的患者，至持續(xù)臨床癥狀消失的時(shí)間和臨床癥狀緩解的時(shí)間均顯著縮短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒載量的下降速度也明顯快于安慰劑組；在安全性方面，VV116治療組在治療期間不良事件的發(fā)生率低，與安慰劑組相當(dāng)。VV116以其良好的療效與安全性表現(xiàn)，有望成為治療新型冠狀病毒感染（COVID-19）的一線藥物之一，而且輕中度新型冠狀病毒感染普通患者和存在重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者均可獲益。目前全國(guó)各地新冠疫情情況依然比較嚴(yán)峻，VV116的上市一定能讓更多的新型冠狀病毒感染者得到有效的抗病毒治療，降低疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)，并在一定程度上減少重癥的發(fā)生，為打贏新型冠狀病毒感染醫(yī)療救治攻堅(jiān)戰(zhàn)，較大程度保護(hù)人民群眾生命安全和身體健康，貢獻(xiàn)重要力量。"
中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所李佳所長(zhǎng)表示："面對(duì)嚴(yán)峻的疫情形勢(shì)，上海藥物所快速響應(yīng)國(guó)家緊急藥物研發(fā)需求，在蔣華良院士的領(lǐng)導(dǎo)下，時(shí)間成立抗疫聯(lián)合攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，夜以繼日、協(xié)作奮斗，快速獲得靶向新冠病毒RdRp的候選新藥分子VV116，與各方合作伙伴緊密協(xié)作，積極促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，爭(zhēng)分奪秒地與疫情賽跑，全力推進(jìn)新藥臨床研究和上市工作，發(fā)揮新藥創(chuàng)制國(guó)家戰(zhàn)略科技力量的重要作用。"
關(guān)于民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片，VV116/JT001）
VV116是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低劑量的VV116就可將肺部病毒滴度降低至檢測(cè)限以下，可顯著改善肺組織病理變化，表現(xiàn)出較強(qiáng)的抗病毒功效。臨床前的藥代動(dòng)力學(xué)等研究結(jié)果顯示，VV116具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代謝為母體核苷，并在體內(nèi)組織廣泛分布。
VV116由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部"一帶一路"聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）、臨港實(shí)驗(yàn)室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）和君實(shí)生物共同研發(fā)。君實(shí)生物與旺山旺水共同承擔(dān)該藥物在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域?yàn)槌衼單鍑?guó)、俄羅斯、北非、中東四個(gè)區(qū)域外的全球范圍。
君實(shí)生物與旺山旺水已在中國(guó)健康受試者中完成了3項(xiàng)I期臨床研究【1】，并在中國(guó)伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者中完成1項(xiàng)III期臨床研究【2】（NCT05341609），研究結(jié)果分別發(fā)表于 Acta Pharmacologica Sinica 和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。另，1項(xiàng)在伴或不伴有進(jìn)展重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者中開展的III期研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，達(dá)成方案預(yù)設(shè)規(guī)定的主要有效性終點(diǎn)。
2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于治療中/重度COVID-19患者。
2023年1月，VV116在中國(guó)獲得批準(zhǔn)用于治療輕中度COVID-19的成年患者。
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