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  濱會(huì)生物溶瘤病毒擬納入突破性療法，治療黑色素瘤
  
  2023-02-22 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示，濱會(huì)生物旗下的重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（研發(fā)代號(hào)：BS001）擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：經(jīng)至少二線以上標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性的黑色素瘤患者。
  
  BS001運(yùn)用分子克隆、DNA同源重組等技術(shù)，剔除病毒基因組中的神經(jīng)毒基因、免疫抑制基因，插入免疫增強(qiáng)因子基因?qū)I 型單純皰疹病毒進(jìn)行改造。敲除神經(jīng)毒基因使OH2不能在正常細(xì)胞內(nèi)繁殖致病毒，毒力顯著下降，降低藥物副反應(yīng)，病毒選擇性地在PKR信號(hào)通路受損的腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制并擴(kuò)散感染周圍的腫瘤細(xì)胞；剔除免疫抑制基因有利于激活抗腫瘤免疫反應(yīng)。這兩個(gè)改造使BS001的溶瘤活性增強(qiáng)。
  
  此外，插入人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（hGM-CSF）表達(dá)序列可誘導(dǎo)腫瘤及其周圍的樹(shù)突細(xì)胞（DC）前體的分化、增殖和成熟，同時(shí)增強(qiáng)DC的抗原遞呈，以激活體內(nèi)免疫殺傷細(xì)胞，有助于BS001誘導(dǎo)局部和全身性抗腫瘤免疫應(yīng)答。
  
  根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)，BS001治療黑色素瘤的臨床試驗(yàn)已推進(jìn)至III期階段。此外，BS001還圍繞其他癌種開(kāi)展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括膀胱癌、結(jié)直腸癌和胰腺癌等。
  
  2022年7月，BS001獲美國(guó)FDA孤兒藥資格，用于治療IIb期至IV期黑色素瘤，成為一個(gè)中國(guó)自主研發(fā)獲得美國(guó)FDA孤兒藥認(rèn)證的溶瘤病毒候選藥物。
  
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