禮來阿爾茨海默病新藥在中國啟動3期臨床
2月22日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，禮來公司（Eli Lilly and Company）啟動了一項國際多中心3期臨床試驗（含中國），以評估remternetug皮下注射治療早期癥狀性阿爾茨海默病的安全性和有效性。公開資料顯示，remternetug是一種抗體新藥，靶向一種名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型。
靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發(fā)的重要方向之一。研究發(fā)現(xiàn)，阿爾茨海默病以突觸喪失和神經(jīng)元死亡引起的認(rèn)知障礙為特征，細(xì)胞外β淀粉樣斑塊是其病理標(biāo)志之一。在美國，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了兩款靶向β淀粉樣蛋白（Aβ）的創(chuàng)新阿爾茨海默病療法。
根據(jù)禮來公司公開資料，remternetug（LY3372993）是一款下一代N3pG淀粉樣蛋白抗體，采用靈活的給藥方案，包括皮下給藥，以滿足阿爾茨海默病患者的不同需求。此前，該產(chǎn)品已在1b期臨床試驗中顯示出與淀粉樣蛋白降低等級一致的深度斑塊清除，并且具有較好的安全性。
截圖來源：禮來2021年研發(fā)日PPT
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此次禮來啟動的是一項隨機化、雙盲、平行分組、國際多中心3期臨床試驗，主要目的旨在評估remternetug每周一次皮下給藥在具有腦淀粉樣蛋白和tau蛋白病理的早期癥狀性阿爾茨海默病受試者中的安全性和有效性。該試驗計劃在全球入組1300人，中國入組140人，中國主要研究者為首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院主任醫(yī)師賈建平博士。
除了remternetug，禮來在研管線還有多款針對阿爾茨海默病的創(chuàng)新療法正在不同臨床階段開發(fā)中。例如，已在美國申報上市并正在接受監(jiān)管審查的donanemab，這是一款靶向β淀粉樣蛋白的單克隆抗體，并在中國被納入突破性治療品種；進入3期臨床的靶向Aβ單體的單克隆抗體solanezumab（LY2062430）；進入2期臨床的O-GlcNAcase抑制劑LY3372689等。
阿爾茨海默?。ˋD）是一種主要與衰老相關(guān)的神經(jīng)退行性疾病，疾病進展包含在思考、記憶與行為上的改變，疾病終會在幾年內(nèi)進展成癡呆癥。阿爾茨海默病并非正常的老化過程，在患者癥狀開始前20年，其腦部便出現(xiàn)復(fù)雜的變化，終造成腦細(xì)胞死亡或聯(lián)結(jié)喪失。
希望禮來阿爾茨海默病產(chǎn)品管線在臨床研究中取得更多突破，早日為阿爾茨海默病患者帶來新的治療選擇。
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