新一代ADC藥物優(yōu)赫得在華獲批，晚期乳腺癌迎來(lái)治療新希望
2023-02-27
來(lái)源：阿斯利康&第一三共
2023年2月24日，阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的優(yōu)赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠單抗）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，本品單藥適用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。
優(yōu)赫得®是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的一款獨(dú)特設(shè)計(jì)靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)。2022年4月12日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將優(yōu)赫得®納入突破性治療品種名單，并于 2022年4月24日將優(yōu)赫得®新藥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。
此次獲批是基于DESTINY-Breast03 Ⅲ期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。DESTINY-Breast03試驗(yàn)顯示，與恩美曲妥珠單抗（T-DM1） 相比，德曲妥珠單抗（T-DXd）在既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉烷治療的 HER2 陽(yáng)性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%（風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 0.28；95%置信區(qū)間 [CI]0.22-0.37；p<0.0001) 。2022年圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)（SABCS）上公布的新數(shù)據(jù)顯示，德曲妥珠單抗在總生存期（OS）及無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）上均表現(xiàn)出具有臨床意義的改善，經(jīng)盲法獨(dú)立中心評(píng)審委員會(huì)（BICR）評(píng)估，與恩美曲妥珠單抗相比，德曲妥珠單抗中位PFS延長(zhǎng)了22個(gè)月（中位PFS 28.8 vs 6.8個(gè)月；P < 0.000001）。
乳腺癌是常見(jiàn)的癌癥，也是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一，2020年中國(guó)確診乳腺癌病例超過(guò)42萬(wàn)。大約五分之一的乳腺癌患者被確診為HER2陽(yáng)性。盡管進(jìn)行了初始治療，但HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者通常還是會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展 ，往往需要更有效的治療選擇來(lái)進(jìn)一步延緩進(jìn)展并延長(zhǎng)生存期。
中國(guó)工程院院士、國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“在我國(guó)，乳腺癌的發(fā)病率位居女性癌癥前列，其中復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌的治療是一大挑戰(zhàn)，雖然以曲妥珠單抗和帕妥珠單抗為基礎(chǔ)的一線治療方案可顯著改善HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者預(yù)后，但晚期乳腺癌目前仍難以治愈，絕大多數(shù)患者會(huì)逐步對(duì)治療產(chǎn)生耐藥。一旦產(chǎn)生耐藥，治療非常困難。新型抗體偶聯(lián)藥物德曲妥珠單抗二線治療，可將HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)至28.8個(gè)月，其獲批對(duì)于中國(guó)乳腺癌患者是一大福音，也為臨床醫(yī)生提供了一種新的有效治療選擇，有望成為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療的新標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊先生表示：“新一代ADC藥物德曲妥珠單抗在華獲批體現(xiàn)了中國(guó)政府加速創(chuàng)新藥物審批、讓創(chuàng)新藥物惠及中國(guó)患者的決心。秉承‘科學(xué)至上，以患者為中心’的價(jià)值觀，阿斯利康持續(xù)不斷開(kāi)拓創(chuàng)新療法為患者帶來(lái)高質(zhì)有效的藥物，同時(shí)也將繼續(xù)攜手政府及行業(yè)伙伴，探索乳腺癌的全病程管理解決方案，助力患者獲得更高質(zhì)量的長(zhǎng)生存?！?/span>
基于DESTINY-Breast03試驗(yàn)的結(jié)果，德曲妥珠單抗已被新增入NCCN腫瘤臨床實(shí)用指南 作為1類方案用于二線治療復(fù)發(fā)性不可切除（局部或區(qū)域性）或IV期HER2陽(yáng)性乳腺癌。截至目前，德曲妥珠單抗已在超過(guò)40個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者，這些患者在轉(zhuǎn)移階段接受過(guò)至少一種抗HER2治療方案，或者在新輔助或輔助療法期間或之后六個(gè)月內(nèi)疾病復(fù)發(fā)。
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