一線治療胃癌！基石藥業(yè)舒格利單抗申報(bào)新適應(yīng)癥
2023-03-01
來源：醫(yī)藥魔方Info
2月28日，基石藥業(yè)宣布擇捷美（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。這也是舒格利單抗在國內(nèi)申報(bào)的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。
此次擇捷美新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理是基于GEMSTONE-303研究的結(jié)果。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估擇捷美聯(lián)合化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的和研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等。
2022年11月，基石藥業(yè)宣布GEMSTONE-303研究達(dá)到PFS主要研究終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療的對(duì)照組相比，擇捷美聯(lián)合化療顯著改善研究者評(píng)估的PFS（7.6 vs 6.1個(gè)月；HR=0.66，95% CI: 0.54, 0.81；P<0.0001），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。OS也顯示出明顯的獲益趨勢(shì)（14.6 vs 12.5個(gè)月；HR=0.75，95% CI: 0.59, 0.96）。安全性與既往報(bào)道的擇捷美相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“我們很高興地宣布擇捷美用于治療又一高發(fā)癌種胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥獲得NMPA的受理，擇捷美有望成為全球一個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌獲批的PD-L1單抗。我們會(huì)與中國國家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待擇捷美能夠造福更多患者?；帢I(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，公司將繼續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，力爭將更多同類、同類較優(yōu)的創(chuàng)新療法帶給患者。”
胃癌是全球常見的癌癥之一，據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)胃癌病例超過100萬例，死亡病例達(dá)76.9萬例，是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因；中國是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)為嚴(yán)重的國家之一，每年胃癌新發(fā)和死亡例數(shù)接近全球一半。胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結(jié)合部腺癌的發(fā)病率近年來也呈上升趨勢(shì)。
擇捷美是由基石藥業(yè)基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體。2021年12月，擇捷美在中國獲批上市，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。2022年5月，擇捷美獲批新適應(yīng)癥，適用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
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