O藥輔助治療黑色素瘤在美國、歐盟申報上市
2月28日，百時美施貴寶（BMS）宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)受理了PD-1抑制劑納武利尤單抗（Opdivo，nivolumab）單藥輔助治療IIB或IIC期黑色素瘤患者的補充生物制劑許可申請（sBLA），歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)驗證了相應的上市申請。在美國，PDUFA日期為2023年10月13日。在歐洲，EMA對該申請的驗證確認了提交材料的完整性，并意味著開始EMA的集中審查程序。
這些申請是基于關鍵的III期CheckMate -76K研究的有效性與安全性結果。與安慰劑相比，納武利尤單抗使完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的無復發(fā)生存期（RFS）實現(xiàn)統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著獲益。
CheckMate -76K是BMS研究納武利尤單抗及其組合在癌癥早期階段（輔助治療、新輔助治療和圍手術期）的開發(fā)項目的一部分，該項目涵蓋了7種腫瘤類型。迄今為止，基于納武利尤單抗的療法在新輔助或輔助治療4種腫瘤類型中顯示出更好的療效，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌、食管/胃食管交界處癌和黑色素瘤。
“黑色素瘤可能是一種毀滅性的疾病，IIB期或IIC期黑色素瘤患者往往具有高復發(fā)風險。大約三分之一的IIB期患者和一半的IIC期患者在手術后5年內復發(fā)?！盉MS開發(fā)項目負責人副總裁Gina Fusaro博士表示：“CheckMate -76K研究的數(shù)據(jù)證明了納武利尤單抗能使患有這種早期癌癥的患者獲益。我們期待與FDA以及EMA合作，為IIB期或IIC期黑色素瘤患者一種可能有助于防止復發(fā)的治療選擇?！?/span>
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