拜耳達(dá)羅他胺前列腺癌新適應(yīng)癥歐盟獲批
2023年3月1日，歐盟委員會(huì)已授予口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈®（達(dá)羅他胺）聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）和多西他賽，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者在歐盟的上市許可。此前，諾倍戈®已獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
“諾倍戈®新適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著解決歐洲轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者未被滿足醫(yī)療需求的重要里程碑?！?拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員，拜耳腫瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人Christine Roth說，“拜耳致力于改善前列腺癌各個(gè)疾病階段的護(hù)理，并認(rèn)識(shí)到對(duì)患者及其家人來說，生活質(zhì)量與延長(zhǎng)生存期和延緩疾病進(jìn)展同等重要。我們繼續(xù)致力于重新定義何為與前列腺癌共存?！?nbsp;
歐盟的批準(zhǔn)是基于III期ARASENS試驗(yàn)的陽性結(jié)果，該試驗(yàn)表明，在mHSPC患者中，與多西他賽和ADT相比，達(dá)羅他胺聯(lián)合多西他賽和ADT顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%。此外，在臨床相關(guān)的次要終點(diǎn)中，達(dá)羅他胺聯(lián)合治療顯示出一致的獲益，治療組間治療相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率相似。
比利時(shí)布魯塞爾圣呂克大學(xué)泌尿外科Bertrand Tombal 教授表示，“諾倍戈®在歐洲獲批用于治療mHSPC，擴(kuò)大了mHSPC的治療選擇，提高了患者的臨床療效，為患者及其治療醫(yī)生向前邁進(jìn)一大步。此次批準(zhǔn)得益于ARASENS臨床試驗(yàn)可靠數(shù)據(jù)的支持，該試驗(yàn)證明了達(dá)羅他胺加ADT聯(lián)合多西他賽在mHSPC患者中，延長(zhǎng)生存期、延緩疾病進(jìn)展和維持生活治療各方面的益處?！?nbsp;
在幾乎所有北歐和西歐國(guó)家，前列腺癌是男性常見的癌癥。僅有30%的mHSPC患者在確診后能存活5年或更長(zhǎng)時(shí)間。大多數(shù)mHSPC男性終進(jìn)展為長(zhǎng)期生存率更加有限的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
諾倍戈®目前仍在廣泛開展了一系列研究，其中包括三項(xiàng)正在進(jìn)行或計(jì)劃開展的大型臨床研究，以研究在前列腺癌患者中從早期到晚期的治療潛力，包括III期ARANOTE試驗(yàn)，評(píng)估達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT與單用ADT治療mHSPC的療效。
諾倍戈®由拜耳和芬蘭一家全球運(yùn)營(yíng)的制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)，拜耳負(fù)責(zé)全球商業(yè)化，并與Orion在歐洲某些市場(chǎng)如法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)、斯堪的納維亞和芬蘭等進(jìn)行共同推廣。
關(guān)于ARASENS試驗(yàn)
ARASENS試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、Ⅲ期、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在前瞻性地研究口服雄激素受體抑制劑（ARi）達(dá)羅他胺與化療藥物多西他賽和雄激素剝奪療法（ADT）聯(lián)合治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新診斷患者在多西他賽和標(biāo)準(zhǔn)ADT療法基礎(chǔ)上，1：1隨機(jī)接受每天兩次600毫克達(dá)羅他胺或匹配的安慰劑治療。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括以12周為間隔評(píng)估至發(fā)生去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）的時(shí)間、至后續(xù)抗癌治療開始的時(shí)間、首次出現(xiàn)癥狀性骨骼事件（SSE）的時(shí)間、疼痛進(jìn)展的時(shí)間，以及以不良事件衡量其安全性和耐受性。該結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。ARASENS試驗(yàn)表明，與ADT加多西他賽相比，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT加多西他賽顯著降低32.5%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。次要終點(diǎn)的改善同樣支持了主要終點(diǎn)，即總生存率的獲益。
關(guān)于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌
前列腺癌是全球男性第二常見的惡性腫瘤。2020年，估計(jì)有140萬男性被診斷患有前列腺癌，全球約有375,000人死于前列腺癌。
在確診時(shí)，大多數(shù)男性患有局限性前列腺癌，這意味著他們的癌癥局限于前列腺，可以通過根治性手術(shù)或放療進(jìn)行治療。當(dāng)疾病復(fù)發(fā)時(shí)會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移或擴(kuò)散，雄激素剝奪療法（ADT）是治療激素敏感性疾病的基礎(chǔ)?；加修D(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（HSPC）的男性將啟動(dòng)激素治療，如ADT、ARi聯(lián)合ADT或多西他賽化療聯(lián)合ADT。即使接受上述一線治療后，大多數(shù)mHSPC患者終將進(jìn)展為mCRPC，生存和生活質(zhì)量將受到嚴(yán)重影響。
關(guān)于諾倍戈®（達(dá)羅他胺）
諾倍戈®是一款口服雄激素受體抑制劑（ARi），其分子結(jié)構(gòu)獨(dú)特，具有高AR受體親和力，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。達(dá)羅他胺血腦屏障透過率很低，這一點(diǎn)得到了臨床前模型和健康人群中神經(jīng)影像學(xué)數(shù)據(jù)的支持。由于低血腦屏障穿透率，在Ⅲ期ARAMIS試驗(yàn)中，與安慰劑相比達(dá)羅他胺治療組中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）相關(guān)不良事件（AEs）的總體發(fā)生率較低，且在II期ODENZA試驗(yàn)中，達(dá)羅他胺組的言語學(xué)習(xí)和記憶得到顯著改善。
達(dá)羅他胺在全球范圍超過75個(gè)市場(chǎng)，包括美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)等獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的nmCRPC患者，并且在包括美國(guó)的多個(gè)市場(chǎng)被批準(zhǔn)用于治療mHSPC，在其他國(guó)家和地區(qū)的申請(qǐng)正在進(jìn)行或計(jì)劃中。拜耳預(yù)期諾倍戈®的峰值銷售額超過30億歐元。
該化合物還在不同階段的前列腺癌中進(jìn)行進(jìn)一步研究，包括Ⅲ期ARANOTE試驗(yàn)，對(duì)比達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT與單用ADT治療mHSPC的療效，以及澳大利亞和新西蘭泌尿生殖和前列腺癌試驗(yàn)組（ANZUP）領(lǐng)導(dǎo)的國(guó)際III期合作組DASL-HiCaP (ANZUP1801)試驗(yàn)，評(píng)估達(dá)羅他胺在復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)極高的局限性前列腺癌中作為輔助性治療的臨床療效。
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