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  海和藥物MET抑制劑「谷美替尼」獲批上市
  
  2023-03-09 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)海和藥物申報(bào)的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市，用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。
  
  谷美替尼是由海和藥物與中國(guó)科學(xué)院上海藥物所合作研發(fā)的具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶活性。
  
  臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼具有優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性，在人體中藥物半衰期長(zhǎng)，穩(wěn)態(tài)谷濃度高，有利于靶點(diǎn)的持續(xù)抑制。谷美替尼在具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌人群中顯示了明確療效。
  
  本次批準(zhǔn)主要是基于SCC244-108（GLORY研究）關(guān)鍵II期研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)。GLORY是一項(xiàng)開(kāi)放、單臂、國(guó)際多中心臨床研究，旨在評(píng)估谷美替尼用于具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌人群的療效和安全性。該研究由上海市胸科醫(yī)院陸舜教授擔(dān)任主要研究者。
  谷美替尼能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、遷移和侵襲。該藥品的上市為具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
  
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