當一款藥物未上市時，適應癥布局、開發(fā)進度、臨床數(shù)據(jù)等都是衡量其商業(yè)潛力的重要因素。而當藥品上市后，銷售業(yè)績幾乎就是檢驗其商業(yè)價值的標準。對于企業(yè)來說，藥品獲得監(jiān)管機構批準進入市場固然可喜可賀，但這只是萬里長征的第一步，如何在市場競爭中證明自己同樣至關重要。
2022年，F(xiàn)DA的藥品評價與研究中心（CDER）共批準了37款新藥，包括22款新分子實體和15款生物制品。此外，生物制品評價和研究中心（CBER）還批準了2款疫苗、1款細胞療法和4款基因療法，以及1款微生物組療法。（見：2022年FDA批準的新藥）
隨著各大藥企2022年財報的披露，部分在2022年上市新藥的銷售額也浮出了水面。
2022年獲FDA批準的部分新藥銷售額（億美元）
注：1美元=0.95397瑞士法郎；1美元=0.94847歐元；1美元=0.8076英鎊（2022年平均匯率）
整體來看，雖然大多數(shù)產品都還未經歷過一個完整年度的市場檢驗，但已經有部分品種顯示出重磅炸彈的潛力，市場想象空間巨大。
其中，值得一提的就是羅氏的Ang2/VEGF-A雙抗Vabysmo（faricimab）和禮來的GLP-1R/GIPR雙重激動劑Mounjaro（tirzepatide）。
Vabysmo是15年來濕性年齡相關黃斑變性（wAMD）患者的一個創(chuàng)新機制療法，也是近10年來糖尿病黃斑水腫（DME）患者的一個創(chuàng)新療法。與現(xiàn)有眼科藥物阿柏西普（每2個月1次）和Beovu（brolucizumab，每3個月1次）相比，Vabysmo可將用藥頻率降低至每4月1次，極大提高了患者的依從性。得益于良好療效和用藥便利，Vabysmo上市首年就收入6.19億美元，超過了諾華的Beovu（2022年銷售額2.03億美元）。
Mounjaro是近十年來一個獲批的新型糖尿病藥物，被禮來寄予厚望，上市半年多斬獲4.83億美元的銷售額。美洲銀行分析師預測，隨著Mounjaro心力衰竭、NASH、肥胖等8種適應癥在各國的獲批，2032年它甚至可能成為一個年銷售額達1000億美元的藥物。
此外，2022年FDA批準的新藥創(chuàng)新含量極高，僅CDER批準的37款新分子實體中就有20款為“first-in-class”療法。如果將“天選之子”Spikevax與“學神”Vabysmo和Mounjaro排除在外，余下的創(chuàng)新療法中亦涌現(xiàn)出了不少“績優(yōu)生”。
具體來看，全球一款TCR療法Kimmtrak雖然受限于HLA-A*02:01陽性轉移性葡萄膜黑色素瘤患者人群的狹小，但上市近1年憑借自身的創(chuàng)新性依舊銷售了1.41億美元。還有RNAi療法Amvuttra被批準用于轉甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發(fā)性神經病，不到半年給Alnylam帶來了0.94億美元的收入。
Carvykti是中國一個成功出海的國產CAR-T細胞療法，也是全球第2款獲批的BCMA CAR-T，來自于傳奇生物。在強生的助推下，Carvykti上市首年累計銷售1.34億美元，也算交出了一份不錯的答卷。（見：市場規(guī)模超27億美元！天價CAR-T群雄逐鹿，一款重磅炸彈成功出世）
2022年3月上市的一款肺癌新輔助療法Opdualag（PD1+LAG3）也收獲了2.52億美元，同月獲批的一個用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC)的靶向放射性配體療法Pluvicto銷售2.71億美元。
其實，影響一款新藥銷售額的因素有很多，包括適應癥人群、同類產品競爭程度、公司商業(yè)化能力、上市時間、支付方式等。上市首年的業(yè)績并不能代表這款新藥以后的市場表現(xiàn)，未來隨著適應癥拓展、市場滲透等，期待更多新藥交出亮眼的市場答卷。
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