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  治療青少年糖尿??！恩格列凈新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲FDA受理
  
  2023-03-10 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月8日，勃林格殷格翰/禮來共同宣布，F(xiàn)DA受理了Jardiance(恩格列凈)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，適應(yīng)癥為聯(lián)合飲食和運(yùn)動(dòng)降低10~17歲兒童及青少年2型糖尿病患者的血糖水平。
  
  本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)是基于多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期DINAMO研究的積極結(jié)果。DINAMO研究納入了175例10~17歲2型糖尿病患者（6.5%≤HbA1c≤10.5%），旨在研究Jardiance與另一款降糖藥物藥物Tradjenta（利格列汀）在患者中的療效與安全性。
  
  結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，使用Jardiance后，10~17歲2型糖尿病患者的HbA1c顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低。即在其它基線治療（飲食、運(yùn)動(dòng)、二甲雙胍和/或胰島素）中加入Jardiance時(shí)，患者第26周的HbA1c與安慰劑組相比降低了0.84%（P=0.012）。接受Tradjenta治療患者的HbA1c與安慰劑組相比僅降低了0.34%（P=0.2935），不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。安全性數(shù)據(jù)與Jardiance之前在2型糖尿病成人患者中的研究基本一致。
  
  禮來產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick博士說：“2型糖尿病是美國20歲以下年輕人日益嚴(yán)重的健康問題。如果獲得批準(zhǔn)，Jardiance將成為美國10歲及以上兒童和青少年2型糖尿病患者的一種新的口服治療選擇?！?/span>
  
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