晚期腎癌一線靶向治療標準選擇，培唑帕尼國產(chǎn)首仿獲批上市
3月10日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布批件，南京正大天晴的培唑帕尼賽維可®于3月7日獲批上市，也是國內(nèi)首仿獲批上市，視同通過一致性評價。
培唑帕尼是血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1、2和3， 血小板衍生生長因子（受體）α和β，成纖維細胞生長因子受體（FGFR）-1和-3，細胞因子受體（Kit）、白細胞介素-2受體誘導的 T 細胞激酶（ Itk）、白細胞特異性蛋白酪氨酸激酶（LcK）以及跨膜糖蛋白受體酪氨酸激酶（ c-Fms）的多靶點酪氨酸激酶抑制劑。
培唑帕尼由葛蘭素原研開發(fā)，于 2009年10月獲得FDA批準，獲批適應癥分別是腎細胞癌和軟組織肉瘤。2017年2月，該藥獲國家藥監(jiān)局批準用于晚期腎細胞癌患者的一線治療，以及曾接受細胞因子治療的晚期腎細胞癌患者的治療，并在2018年10月納入國家醫(yī)保乙類藥物。
腎細胞癌（RCC）是一種全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率約占全身腫瘤2%-3%，占成人腎臟惡性腫瘤的８０％～９０％，城市地區(qū)高于農(nóng)村地區(qū)，男性多于女性在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中，其發(fā)病率僅次于膀胱癌，且呈逐年上升趨勢。目前靶向藥物在晚期腎癌的治療過程中作為一線治療方案。
值得一提的是，在全球多中心COMPARZ研究中，其中20%患者(209例)來自中國，為明確晚期RCC治療的種族差異影響作出重大貢獻。研究結(jié)果顯示在中國人群中，培唑帕尼組ORR為41%，而舒尼替尼組ORR僅為23%,顯示出在中國人群中培唑帕尼縮瘤效果要更好。在不良反應方面，手足綜合征、白細胞減少癥、中性粒細胞減少癥、中性粒細胞計數(shù)減少、血小板減少癥和血小板計數(shù)減少在舒尼替尼組比在培唑帕尼組更常見，顯示出在這些影響患者生存質(zhì)量的常見不良反應中，患者對培唑帕尼耐受性要優(yōu)于舒尼替尼，是一款更適合中國腎癌治療的靶向藥。
因此，伴隨國產(chǎn)仿制上市，價格優(yōu)勢和醫(yī)保加持必將極大拓展培唑帕尼的用藥人群，市場仍然龐大。對眾多需要培唑帕尼的腫瘤患者來說，南京正大天晴賽維可®的上市，將為更多患者帶來新生。
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