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邁博太科EGFR單抗申報上市,一線治療結(jié)直腸癌
2023-03-16
來源:醫(yī)藥魔方Info
3月14日,CDE官網(wǎng)顯示,泰州邁博太科藥業(yè)的CMAB009上市申請獲藥監(jiān)局受理,適應(yīng)癥為聯(lián)合FOLFIRI一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。其中,化療FOLFIRI方案是以伊立替康、亞葉酸鈣、5-氟尿嘧啶等藥物為基準(zhǔn)的治療手段,是治療晚期結(jié)直腸癌的標(biāo)準(zhǔn)方案之一。
據(jù)邁博太科藥業(yè)新聞稿介紹,CMAB009是一款重組抗表皮生長因子受體(EGFR)嵌合單克隆抗體,是該公司基于西妥昔單抗開發(fā)的全新候選藥物。該產(chǎn)品也是一個在國內(nèi)申報NDA的用于結(jié)直腸癌治療的國產(chǎn)抗EGFR單抗藥物,注冊分類為2.4類。
目前已上市的西妥昔單抗(禮來/默克/BMS)使用的是小鼠骨髓瘤細胞SP2/0表達系統(tǒng),而CMAB009是利用中國倉鼠卵巢細胞(CHO)表達系統(tǒng),這是兩款產(chǎn)品的不同之處。
公告表示,兩項已完成的臨床研究證實CMAB009的安全性及療效良好。根據(jù)臨床試驗結(jié)果,與已上市的西妥昔單抗比較,CMAB009在mCRC的治療上展現(xiàn)出同樣的療效,可顯著降低免疫原性并減少嚴重超敏反應(yīng)等不良反應(yīng)的發(fā)生。
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