兩種藥物被授予治療食管癌的“孤兒藥”稱號
日前，兩種藥物被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予治療食管癌的“孤兒藥”稱號，一種是抗PD-1抗體特瑞普利單抗（torpalimab），另一種是HER2靶向自然殺傷細胞參與療法DF1001。
特瑞普利單抗
特瑞普利單抗是一種抗PD-1的單克隆抗體。目前，評估該制劑對多個腫瘤類型的有效性和安全性的臨床試驗已經(jīng)進行或正在進行中，這些腫瘤類型包括食道癌、肺癌、鼻咽癌、胃癌、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
FDA授予特瑞普利單抗治療食管癌的“孤兒藥”稱號，這一決定是基于隨機Ⅲ期JUPITER-06試驗的結(jié)果得出的。該研究評估了將特瑞普利單抗加入化療作為一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的療效。研究共納入514例既往未接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC初治患者。所有患者按1:1的比例隨機分為兩組，一組接受特瑞普利單抗240 mg；另一組接受安慰劑，兩組均聯(lián)合紫杉醇（175 mg/m2）和順鉑（75 mg/m2)，每三周一次，共6個治療周期；隨后采用特瑞普利單抗或安慰劑進行維持治療。
結(jié)果顯示，特瑞普利單抗組（n = 257）的中位無進展生存期（PFS）為5.7個月，安慰劑組（n = 257）為5.5個月，進展風險降低了42% 。特瑞普利單抗組和安慰劑組的中位總生存期（OS）分別為17.0個月和11.0個月。
該研究達到了其共同主要終點，與單獨化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者的PFS和OS。
此前，F(xiàn)DA對一項尋求批準特瑞普利單抗治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請給予了優(yōu)先審查。預(yù)計該機構(gòu)將于2022年4月作出決定。
DF1001
DF1001是一種HER2靶向自然殺傷細胞參與療法。該療法是利于Dragonfly公司的TriNKET平臺開發(fā)的，目前該療法正在對晚期HER2陽性實體瘤成人患者進行評估。
目前，一項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗正在進行中，以評估DF1001在實體瘤患者的安全性、耐受性和初步生物活性以及臨床活性。研究的一階段將是劑量遞增階段，適用 HER2 的實體瘤患者；試驗的第二階段將是劑量擴展階段，在該階段中，將以前一階段選擇的較佳劑量進行評估。研究人員報告該藥物在前40例接受治療的患者中無劑量限制毒性。
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