5款1類新藥在國(guó)內(nèi)獲批臨床
2023-03-22
來源：醫(yī)藥魔方Info
3月21日，CDE網(wǎng)站顯示，TCC1727、XZP-6877、MK-3475A等多款1類新藥在中國(guó)獲批臨床。
藥物：TCC1727片
公司：中國(guó)生物制藥
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
TCC1727是一種共濟(jì)失調(diào)毛細(xì)血管擴(kuò)張與Rad3相關(guān)蛋白（ATR）抑制劑。ATR屬于蛋白絲氨酸/蘇氨酸家族激酶，是DNA損傷修復(fù)（DDR）通路的核心成員。ATR激酶是臨床多種抗腫瘤療法包括鉑類、吉西他濱及PARP抑制劑等重磅品種耐藥的關(guān)鍵因子。TCC1727通過抑制ATR的功能干擾DDR，使癌細(xì)胞DNA損傷后得不到修復(fù)而死亡，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示其對(duì)多個(gè)瘤種具有顯著的抗腫瘤活性。
據(jù)中國(guó)生物制藥公告，TCC1727擬開發(fā)的臨床適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、三陰乳腺癌等多個(gè)癌種，將重點(diǎn)針對(duì)PD-1/PD-L1療法、鉑類化療及PARP抑制劑治療進(jìn)展或耐藥的癌癥患者群體，填補(bǔ)現(xiàn)有療法耐藥或治療失敗后無(wú)藥可用的治療空白，解決未滿足的臨床亟需。
藥物：XZP-6877
公司：軒竹生物
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
XZP-6877是一種DNA依賴性蛋白激酶（DNA-PK）抑制劑，是國(guó)內(nèi)第二款申報(bào)臨床的DNA-PK抑制劑。DNA-PK是一種與DNA損傷修復(fù)相關(guān)的絲氨酸/蘇氨酸激酶。目前全球共6款DNA-PK抑制劑進(jìn)入臨床階段。
藥物：MK-3475A
公司：默沙東
適應(yīng)癥：肺癌
MK-3475A是默沙東利用重組人玻璃酸酶技術(shù)開發(fā)的一款帕博利珠單抗皮下注射制劑，目前處于III期研究階段（試驗(yàn)詳情見：K藥皮下注射制劑首項(xiàng)III期臨床啟動(dòng)）。
藥物：迪諾侖賽
公司：永泰生物
適應(yīng)癥：CD19陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤
迪諾侖賽注射液（RC19D2）是永泰生物基于其獨(dú)立擁有的免疫細(xì)胞藥物研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一款同時(shí)靶向CD19和TGF-β的CAR-T療法，具備識(shí)別和殺傷表達(dá)CD19分子靶細(xì)胞能力并拮抗TGF-β信號(hào)的功能，可延長(zhǎng)體內(nèi)CAR-T細(xì)胞存活時(shí)間并促進(jìn)CAR-T細(xì)胞浸潤(rùn)。其特性有利于大大提高CAR-T類產(chǎn)品對(duì)于r/r DLBCL的緩解率，更好地滿足患者需求。
目前CAR-T-19注射液的I期臨床試驗(yàn)已于2021年3月啟動(dòng)，永泰生物預(yù)計(jì)將于2023年發(fā)布其初步分析及結(jié)果。2021年12月，永泰生物宣布第1個(gè)劑量組第2、3例入組患者回輸后14天骨穿復(fù)查報(bào)告顯示MRD均為陰性，并且首例患者在回輸后的3個(gè)多月里的多次骨穿復(fù)查報(bào)告亦皆顯示MRD陰性完全緩解。
藥物：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液
公司：茵冠生物
適應(yīng)癥：急性缺血性腦卒中
間充質(zhì)干細(xì)胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）具有自我更新、多向分化潛力和旁分泌作用，被認(rèn)為是再生醫(yī)學(xué)干細(xì)胞治療的重要種子細(xì)胞。它能分化形成多種組織細(xì)胞，如骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、肌肉細(xì)胞、脂肪細(xì)胞和神經(jīng)細(xì)胞等。除修復(fù)替代損傷的組織外，MSCs的治療作用主要?dú)w因于其強(qiáng)大的旁分泌作用。MSCs可以通過分泌大量的細(xì)胞因子在修復(fù)受損組織，促進(jìn)組織分化再生，免疫調(diào)節(jié)方面發(fā)揮作用。
人臍帶是間充質(zhì)干細(xì)胞的重要來源。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUC-MSCs）具有較高的增殖能力和自我更新能力，且其免疫原性低、無(wú)道德倫理問題、易于獲取，是有效可靠的細(xì)胞來源，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域備受關(guān)注，為人類許多醫(yī)學(xué)難題提供新的研究方向。
該產(chǎn)品是茵冠生物管線中第1款獲批臨床的產(chǎn)品，也是第9款在國(guó)內(nèi)獲批臨床的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞療法。
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