阿斯利康新一代BTK抑制劑「阿可替尼」在中國獲批
今日（3月22日），根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）研發(fā)的BTK抑制劑阿可替尼膠囊（acalabrutinib，商品名：康可期）已在中國獲得上市批準(zhǔn)。阿可替尼是阿斯利康血液學(xué)管線中的核心產(chǎn)品之一，曾獲得美國FDA授予優(yōu)先審評資格、突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。公開資料顯示，本次該藥在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)截圖
阿可替尼是新一代選擇性BTK抑制劑，它可以與BTK共價結(jié)合，抑制其活性。在B細(xì)胞中，BTK信號導(dǎo)致B細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)運(yùn)、趨化和粘附所需的途徑激活。2017年，阿可替尼獲得美國FDA的加速批準(zhǔn)，用于二線治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。2019年，阿可替尼再次獲得FDA批準(zhǔn)，作為初始療法或后續(xù)療法治療慢性淋巴性白血?。–LL）或小細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
根據(jù)阿斯利康公開資料，此次阿可替尼在中國獲批MCL適應(yīng)癥，主要是基于既往至少接受過一種治療的MCL成人患者的全球臨床研究ACE-LY-004，以及針對既往至少接受過一種治療的MCL和其他B細(xì)胞惡性腫瘤患者的中國1/2期臨床研究的研究結(jié)果。該適應(yīng)癥的常規(guī)批準(zhǔn)將取決于正在開展中的確證性隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果。
ACE-LY-004研究是一項(xiàng)開放的全球多中心2期單臂研究，入組了124例既往至少接受過一種治療的MCL成人患者。2020年第62屆美國血液學(xué)會（ASH）年會和博覽會上公布的38.1個月時的長期隨訪結(jié)果顯示，研究者評估的總緩解率（ORR）為81%，48%的患者達(dá)到完全緩解（CR）。接受阿可替尼治療的患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為22個月。在終數(shù)據(jù)截止時，治療組中位總生存期（OS）達(dá)到59.2個月，安全性和耐受性與初始研究結(jié)果保持一致，脫靶效應(yīng)相關(guān)不良事件風(fēng)險較低，總體安全性良好。
MCL是一種少見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），臨床上通常具有侵襲性。確診的患者年齡通常在60歲左右，且確診時通常已是疾病晚期。由于患者多數(shù)為老年人，不能耐受傳統(tǒng)化療的毒性，且盡管MCL患者對初始治療敏感，但復(fù)發(fā)率很高，因此BTK抑制劑已成為MCL二線及以后治療的首選方案。
除了MCL，阿斯利康和Acerta Pharma公司目前還在全球20多個臨床研究中評估阿可替尼用于治療多種B細(xì)胞血液腫瘤，包括CLL、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、濾泡性淋巴瘤和其他血液惡性腫瘤。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺的公示信息，阿斯利康正在中國開展阿可替尼的多項(xiàng)臨床研究。其中，治療非生發(fā)中心彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）等適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)均已進(jìn)展至3期階段。
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