綠葉制藥1類新藥「蘆比替定」擬優(yōu)先審評(píng)，治療小細(xì)胞肺癌
3月23日，CDE官網(wǎng)顯示，綠葉制藥注射用蘆比替定（Lurbinectedin)擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，用于治療以鉑類為基礎(chǔ)的化療中或化療后腫瘤進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。
蘆比替定是從海鞘Ecteinacidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。它能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉(zhuǎn)錄，除了其對(duì)癌細(xì)胞的直接作用，還能抑制腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞中某些對(duì)腫瘤生長至關(guān)重要的細(xì)胞因子的轉(zhuǎn)錄和產(chǎn)生。
2020年6月，蘆比替定獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療在含鉑類化療過程中或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性SCLC成年患者，成為近二十五年來一個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)的用于治療復(fù)發(fā)性SCLC的新分子實(shí)體。此前2019年4月，綠葉制藥從PharmaMar引進(jìn)了該產(chǎn)品在中國開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。2022年8月，蘆比替定作為臨床急需藥品落地海南先行區(qū)。
FDA的批準(zhǔn)主要基于蘆比替定的一項(xiàng)單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成年患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標(biāo)簽、多中心、單臂、II期籃子試驗(yàn)。結(jié)果顯示：接受蘆比替定治療的患者總緩解率(ORR)為35%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為5.3個(gè)月，中位總生存期(OS)為9.3個(gè)月。其中，蘆比替定在化療敏感型患者群體(停療至復(fù)發(fā)間隔(CTFI)≥90天)中的單藥療效ORR可達(dá)45%，中位OS可達(dá)11.9個(gè)月。
今年6月，綠葉制藥在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了蘆比替定治療中國晚期實(shí)體瘤（包括SCLC）的I期臨床結(jié)果。結(jié)果顯示，蘆比替定單藥二線治療中國SCLC，IRC評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為45.5%（10/22），并且耐藥復(fù)發(fā)人群的ORR也能達(dá)到30%以上。中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）4.0個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）6.6個(gè)月，中位總生存期（mOS）尚未達(dá)到。此外，蘆比替定表現(xiàn)出良好的耐受性與可控的安全性。
中國肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發(fā)患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人，其中SCLC占肺癌的13~17%。SCLC患者確診時(shí)多為晚期，預(yù)后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%。盡管SCLC對(duì)于初始治療非常敏感，但大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)及耐藥；據(jù)統(tǒng)計(jì)，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉(zhuǎn)移性疾病患者在治療2年內(nèi)復(fù)發(fā)。
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