吉利德CAR-T療法「阿基侖賽?」?顯著延長(zhǎng)大B細(xì)胞淋巴瘤患者總生存期
3月21日，吉利德公布了CAR-T療法Yescarta（阿基侖賽）用于治療復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的ZUMA-7研究的初步總生存期（OS）結(jié)果。研究表明，Yescarta治療的OS顯著優(yōu)于既往標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）。具體研究結(jié)果將在近期大會(huì)上公布。
ZUMA-7研究是一項(xiàng)國(guó)際、多中心、隨機(jī)的III期臨床試驗(yàn), 旨在比較Yescarta治療與既往標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）的療效與安全性，并評(píng)估Yescarta作為L(zhǎng)BCL二線治療的生存獲益。該研究主要終點(diǎn)為無事件生存期（EFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)是緩解率和總生存期（OS），并進(jìn)行安全性評(píng)估。
ZUMA-7研究總共納入了全球77家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的359例患者，按1:1的比例隨機(jī)分為Yescarta治療組和SOC組。納入標(biāo)準(zhǔn)為18歲及以上的R/R LBCL患者，復(fù)發(fā)定義為完成一線化學(xué)免疫治療（包括抗CD20單克隆抗體和含蒽環(huán)類方案）后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)、患者計(jì)劃進(jìn)行高劑量化療與自體干細(xì)胞移植（HDT-ASCT）。難治定義為一線治療后無明顯緩解。所有患者按1:1的比例隨機(jī)分組，分別接受Yescarta治療方案或SOC方案。
此前公布的數(shù)據(jù)顯示，Yescarta治療組與SOC組的中位EFS分別為8.3個(gè)月（95% CI,4.5-15.8）與2.0個(gè)月（95% CI,1.6-2.8），Yescarta治療組EFS的改善是既往標(biāo)準(zhǔn)二線治療的4倍（8.3個(gè)月 v 2.0個(gè)月）。EFS生存曲線表明，Yescarta治療組的24個(gè)月EFS率顯著優(yōu)于SOC組，是既往標(biāo)準(zhǔn)二線治療的2.5倍（41% vs 16%，風(fēng)險(xiǎn)比為0.40；95% CI,0.31-0.51；p＜0.001）。
Axi-cel治療組與SOC組的EFS生存曲線圖
Yescarta治療組的客觀緩解率（ORR）顯著高于SOC組（83% vs 50%，p＜0.001）。Yescarta治療組中達(dá)到完全緩解（CR）的患者占比為65%，SOC組為32%。
此外，Yescarta的安全性與之前的研究一致。在168例經(jīng)Yescarta治療的可評(píng)估患者中，分別有7%和25%的患者觀察到≥3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)和神經(jīng)系統(tǒng)事件（NE）。在SOC組中，83%的患者發(fā)生了嚴(yán)重事件，主要是血細(xì)胞減少。
2022年4月，基于ZUMA-7研究的積極結(jié)果，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Yescarta新適應(yīng)癥，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的LBCL成人患者的治療。本次更新的OS數(shù)據(jù)為該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)提供了進(jìn)一步的數(shù)據(jù)支撐。
值得一提的是，Yescarta 2022年銷售收入11.6億美元，同比增長(zhǎng)66.9%。這也意味著Yescarta成為了一款年銷售額超10億美元的CAR-T產(chǎn)品。
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