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  默沙東和GSK沖擊子宮內(nèi)膜癌一個(gè)一線免疫療法
  
  2023-03-29 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月27日，默沙東公布PD-1單抗帕博利珠單抗（Keytruda）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療（卡鉑和紫杉醇）治療III-IV期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者的III期NRG-GY018研究的具體數(shù)據(jù)。默沙東曾于2月3日宣布，該研究已達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)，無論患者腫瘤的錯(cuò)配修復(fù)狀態(tài)如何。
  
  NRG-GY018研究共招募了819例患者，其中大約有70%的患者的腫瘤為錯(cuò)配修復(fù)正常（pMMR），約30%的患者為錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）。這些患者隨機(jī)接受每3周一次的帕博利珠單抗（或安慰劑）與化療治療，持續(xù)約6個(gè)周期，再接受每6周一次的帕博利珠單抗（或安慰劑）單藥治療，較長持續(xù)達(dá)14個(gè)周期。
  
  結(jié)果顯示，在591例可評(píng)估的pMMR患者隊(duì)列中，經(jīng)過7.9個(gè)月的中位隨訪，與單純化療相比，帕博利珠單抗聯(lián)合化療將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了46%（HR=0.54，95%CI：0.41-0.71，p<0.00001）。帕博利珠單抗聯(lián)合化療組的中位PFS為13.1個(gè)月（95%CI：10.5-18.8），而單純化療組為8.7個(gè)月（95%CI：8.4-10.7）。
  
  在225例可評(píng)估的dMMR患者隊(duì)列中，經(jīng)過12個(gè)月的中位隨訪，與單純化療相比，帕博利珠單抗聯(lián)合化療將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了70%（HR=0.30，95%CI：0.19-0.48，P<0.00001）。帕博利珠單抗聯(lián)合化療組的中位PFS尚未達(dá)到（95%CI：30.6-NR），而單純化療組為7.6月（95%CI：6.4-9.9）。
  
  在該研究中帕博利珠單抗的安全性與先前研究中觀察到的安全性一致；沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。在pMMR隊(duì)列中，帕博利珠單抗聯(lián)合化療組有55.1%的患者發(fā)生了3-5級(jí)不良反應(yīng)，單獨(dú)化療組為45.3%。在dMMR隊(duì)列中，帕博利珠單抗聯(lián)合化療組有63.3%的患者出現(xiàn)3-5級(jí)不良反應(yīng)，單獨(dú)化療組為47.2%。兩個(gè)隊(duì)列中都沒有出現(xiàn)因帕博利珠單抗相關(guān)不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡的患者。
  
  在美國，帕博利珠單抗已獲批2項(xiàng)子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥：與侖伐替尼聯(lián)合用于治療不伴有微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或pMMR的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，這些患者既往接受過系統(tǒng)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)或放療；單藥用于治療MSI-H或dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者，這些患者既往接受過系統(tǒng)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)或放療。
  
  此外，默沙東正在評(píng)估帕博利珠單抗在一線晚期子宮內(nèi)膜癌中單藥治療（KEYNOTE-C93/ENGOT-en15/GOG-3064），與侖伐替尼聯(lián)合治療（LEAP-001/ENGOT-en9）以及輔助治療（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11/GOG-3053）的療效。
  
  同日，GSK公布了PD-1單抗dostarlimab一線治療子宮內(nèi)膜癌的III期RUBY研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，患者的無進(jìn)展生存期（PFS）延長具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。GSK表示，基于該研究的積極數(shù)據(jù)，將在2023年上半年提交dostarlimab一線治療子宮內(nèi)膜癌的上市申請(qǐng)。
  
  RUBY研究是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，共納入785例復(fù)發(fā)性或原發(fā)性晚期子宮內(nèi)膜癌患者。試驗(yàn)包括兩部分，旨在評(píng)估①dostarlimab聯(lián)合卡鉑和紫杉醇后單藥應(yīng)用dostarlimab對(duì)比安慰劑聯(lián)合卡鉑和紫杉醇后單藥應(yīng)用安慰劑；
  
  ②dostarlimab聯(lián)合卡鉑和紫杉醇后應(yīng)用dostarlimab+尼拉帕利對(duì)比安慰劑聯(lián)合卡鉑和紫杉醇后單藥應(yīng)用安慰劑治療復(fù)發(fā)性或原發(fā)性晚期（III期或IV期）子宮內(nèi)膜癌患者的有效性和安全性。
  
  Part 1的主要終點(diǎn)為PFS和總生存期（OS），Part 2的主要終點(diǎn)為PFS。
  
  數(shù)據(jù)顯示，在總體人群（n=494）中，dostarlimab組患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和死亡風(fēng)險(xiǎn)均降低36%；dostarlimab組2年P(guān)FS率為36.1%，安慰劑組為18.1%；dostarlimab組2年OS率為71.3%%，安慰劑組為56.0%。
  
  在錯(cuò)配修復(fù)缺陷/微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（dMMR/MSI-H）亞組患者（n=118）中，dostarlimab組患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和死亡風(fēng)險(xiǎn)分別降低72%和70%；dostarlimab組2年P(guān)FS率為61.4%，安慰劑組為18.1%；dostarlimab組2年OS率為83.3%%，安慰劑組為53.7%。
  
  子宮內(nèi)膜癌是發(fā)達(dá)國家常見的婦科癌癥，全球每年約41.7萬例確診病例。大約15-20%的子宮內(nèi)膜癌患者在確診時(shí)已為晚期。目前該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn)為卡鉑聯(lián)合紫杉醇。值得一提的是，默沙東的帕博利珠單抗和GSK的dostarlimab是目前進(jìn)展較快的子宮內(nèi)膜癌新療法。
  
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