2023一季度超30款新藥(含新適應(yīng)癥)在中國獲批
2023年第一季度剛剛結(jié)束。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),第一季度中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)了30多款新藥(包括新適應(yīng)癥,不含生物類似藥、中藥和疫苗)。在這些獲批的新藥中,以腫瘤適應(yīng)癥較多,其次是感染和自身免疫性疾病。其中,多款新藥為中國獲批,包括CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制劑及兩款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。本文將帶大家看下第一季度獲批的新藥有哪些亮點(diǎn)。
亮點(diǎn)一:10多款抗腫瘤新藥獲批,肺癌精準(zhǔn)治療趨勢明顯
在本次統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中,抗腫瘤新藥占比較多,適應(yīng)癥廣泛覆蓋肺癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、尿路上皮癌、胃癌及淋巴瘤等,其中7款新藥在中國獲批。
截圖來源:123RF
這些獲批的抗腫瘤新藥中,以斬獲肺癌適應(yīng)癥的產(chǎn)品較多,尤其是針對不同類型的小細(xì)胞肺癌(NSCLC),體現(xiàn)了肺癌精準(zhǔn)治療的趨勢。例如,武田(Takeda)酪氨酸激酶抑制劑莫博賽替尼獲附條件批準(zhǔn)用于攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC;海和藥物MET抑制劑谷美替尼獲批用于具有MET外顯子14跳變的NSCLC;百時美施貴寶公司(BMS)抗PD-1單抗納武利尤單抗獲批NSCLC新輔助治療新適應(yīng)癥;康方生物/正大天晴抗PD-1單抗獲批鱗狀NSCLC一線治療新適應(yīng)癥。此外,還有兩款新藥獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療,分別是恒瑞醫(yī)藥抗PD-L1單抗阿得貝利單抗和復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗(新適應(yīng)癥)。
對于乳腺癌,第一季度也有兩款新藥在中國獲批。其中一款是阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開發(fā)的HER2靶向ADC注射用德曲妥珠單抗,它被批準(zhǔn)單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。另一款是諾華(Novartis)CDK4/6抑制劑琥珀酸瑞波西利片,它獲批與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥,作為HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者的初始內(nèi)分泌治療。
淋巴瘤領(lǐng)域在第一季度同樣迎來兩款進(jìn)口新藥。其中,羅氏(Roche)靶向CD79b的ADC注射用維泊妥珠單抗同時獲批彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)一線、復(fù)發(fā)/難治兩項(xiàng)適應(yīng)癥;阿斯利康新一代BTK抑制劑阿可替尼獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。
此外,還有多款新藥獲批其它腫瘤適應(yīng)癥,例如:恒瑞醫(yī)藥“雙艾”組合(PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗 + 酪氨酸激酶抑制劑阿帕替尼)獲批晚期肝細(xì)胞癌一線治療新適應(yīng)癥;百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗一線治療特定胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌新適應(yīng)癥;百時美施貴寶公司納武利尤單抗獲批尿路上皮癌輔助治療新適應(yīng)癥;拜耳(Bayer)雄激素受體抑制劑(ARi)達(dá)羅他胺獲批治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)新適應(yīng)癥等。
亮點(diǎn)二:感染和自免疾病領(lǐng)域再添新藥
近年來,感染和自身免疫性疾病是除腫瘤外,中國創(chuàng)新藥研發(fā)備受關(guān)注的另外兩大治療領(lǐng)域。在第一季度獲批新藥中,用于這兩大治療領(lǐng)域的新藥也有多款。
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在抗感染領(lǐng)域,第一季度NMPA官宣批準(zhǔn)了3款抗病毒新藥。其中,兩款為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,分別是先聲藥業(yè)先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實(shí)生物申報(bào)的氫溴酸氘瑞米德韋片;另一款為艾迪藥業(yè)治療成人HIV-1感染初治患者的復(fù)方制劑艾諾米替片。此外,還有多款抗菌藥也獲得NMPA批準(zhǔn),例如:吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)侵襲性真菌病一線治療產(chǎn)品注射用兩性霉素B脂質(zhì)體、云頂新耀治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)的注射用鹽酸依拉環(huán)素、德源生物用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)的破傷風(fēng)人免疫球蛋白等。
在自身免疫性疾病領(lǐng)域,JAK抑制劑是一顆冉冉升起的新星,已被批準(zhǔn)用于特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥。在第一季度獲批新藥中,我們看到了JAK抑制劑再次取得新進(jìn)展。其中,禮來(Eli Lilly and Company)巴瑞替尼片獲批用于重度斑禿治療,禮來在新聞稿中表示,這是中國一個用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物,可幫助患者獲得顯著的毛發(fā)再生;艾伯維(AbbVie)烏帕替尼緩釋片在中國獲批第4個適應(yīng)癥,用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。此外,自免疾病領(lǐng)域還有康哲藥業(yè)引進(jìn)的甲氨蝶呤注射液(預(yù)充式)被批準(zhǔn)用于治療成人嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病,以及三生國健預(yù)充式益賽普水針劑(301S)等。
亮點(diǎn)三:優(yōu)先審評助力,罕見病等領(lǐng)域迎來多款新藥
在本次統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中,我們還看到了多個治療罕見病和血液系統(tǒng)疾病的產(chǎn)品在中國獲批,其中多款還被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評。
其中,罕見病領(lǐng)域有:百時美施貴寶公司新型選擇性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑鹽酸奧扎莫德膠囊,獲批用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化;蘇庇醫(yī)藥4-羥苯丙酮酸雙氧酶競爭性抑制劑尼替西農(nóng),獲批用于治療成人和兒科患者的1型遺傳性酪氨酸血癥;遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)人凝血因子IX,獲批用于預(yù)防和治療人凝血因子IX缺乏癥(血友病B)導(dǎo)致的出血等。
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除了上述提及的產(chǎn)品,血液疾病領(lǐng)域還有多款新藥獲批,例如:Vifor Pharma(已被CSL公司收購)多核鐵磷結(jié)合劑蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片(慢性腎病兒科患者的高磷血癥)、諾華TPO受體激動劑艾曲泊帕乙醇胺片(重型再生障礙性貧血)、華蘭生物的人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原復(fù)合物等。
此外,第一季度獲批的新藥還有柯菲平醫(yī)藥治療十二指腸潰瘍和反流性食管炎的鹽酸凱普拉生片、賽諾菲(Sanofi)糖尿病新藥甘精胰島素利司那肽注射液(Ⅰ)、(Ⅱ)等;收獲新適應(yīng)癥的產(chǎn)品有:安進(jìn)(Amgen)抗RANKL單抗地舒單抗注射液(治療男性骨質(zhì)疏松癥)、益普生(IPSEN)GnRH類似物注射用雙羥萘酸曲普瑞林(治療中樞性性早熟)等。
除了上述新藥,今年第一季度還有許多其它類別的新藥在中國獲批,如改良新藥、生物類似藥等。限于篇幅,此處不再一一介紹。
祝賀這些新藥在中國獲批上市,希望它們的到來可以造福更多患者!同時也期待接下來產(chǎn)業(yè)迎來更多進(jìn)展,更多新藥好藥獲批來到患者的身邊,讓科學(xué)的力量持續(xù)為患者健康帶來積極的改變。
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