2023一季度超30款新藥（含新適應(yīng)癥）在中國獲批
2023年第一季度剛剛結(jié)束。據(jù)不完全統(tǒng)計，第一季度中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)了30多款新藥（包括新適應(yīng)癥，不含生物類似藥、中藥和疫苗）。在這些獲批的新藥中，以腫瘤適應(yīng)癥較多，其次是感染和自身免疫性疾病。其中，多款新藥為中國獲批，包括CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制劑及兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。本文將帶大家看下第一季度獲批的新藥有哪些亮點(diǎn)。
亮點(diǎn)一：10多款抗腫瘤新藥獲批，肺癌精準(zhǔn)治療趨勢明顯
在本次統(tǒng)計數(shù)據(jù)中，抗腫瘤新藥占比較多，適應(yīng)癥廣泛覆蓋肺癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、尿路上皮癌、胃癌及淋巴瘤等，其中7款新藥在中國獲批。
截圖來源：123RF
這些獲批的抗腫瘤新藥中，以斬獲肺癌適應(yīng)癥的產(chǎn)品較多，尤其是針對不同類型的小細(xì)胞肺癌（NSCLC），體現(xiàn)了肺癌精準(zhǔn)治療的趨勢。例如，武田（Takeda）酪氨酸激酶抑制劑莫博賽替尼獲附條件批準(zhǔn)用于攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC；海和藥物MET抑制劑谷美替尼獲批用于具有MET外顯子14跳變的NSCLC；百時美施貴寶公司（BMS）抗PD-1單抗納武利尤單抗獲批NSCLC新輔助治療新適應(yīng)癥；康方生物/正大天晴抗PD-1單抗獲批鱗狀NSCLC一線治療新適應(yīng)癥。此外，還有兩款新藥獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療，分別是恒瑞醫(yī)藥抗PD-L1單抗阿得貝利單抗和復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗（新適應(yīng)癥）。
對于乳腺癌，第一季度也有兩款新藥在中國獲批。其中一款是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的HER2靶向ADC注射用德曲妥珠單抗，它被批準(zhǔn)單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。另一款是諾華（Novartis）CDK4/6抑制劑琥珀酸瑞波西利片，它獲批與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥，作為HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者的初始內(nèi)分泌治療。
淋巴瘤領(lǐng)域在第一季度同樣迎來兩款進(jìn)口新藥。其中，羅氏（Roche）靶向CD79b的ADC注射用維泊妥珠單抗同時獲批彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）一線、復(fù)發(fā)/難治兩項(xiàng)適應(yīng)癥；阿斯利康新一代BTK抑制劑阿可替尼獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。
此外，還有多款新藥獲批其它腫瘤適應(yīng)癥，例如：恒瑞醫(yī)藥“雙艾”組合（PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗 + 酪氨酸激酶抑制劑阿帕替尼）獲批晚期肝細(xì)胞癌一線治療新適應(yīng)癥；百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗一線治療特定胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌新適應(yīng)癥；百時美施貴寶公司納武利尤單抗獲批尿路上皮癌輔助治療新適應(yīng)癥；拜耳（Bayer）雄激素受體抑制劑（ARi）達(dá)羅他胺獲批治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新適應(yīng)癥等。
亮點(diǎn)二：感染和自免疾病領(lǐng)域再添新藥
近年來，感染和自身免疫性疾病是除腫瘤外，中國創(chuàng)新藥研發(fā)備受關(guān)注的另外兩大治療領(lǐng)域。在第一季度獲批新藥中，用于這兩大治療領(lǐng)域的新藥也有多款。
截圖來源：123RF
在抗感染領(lǐng)域，第一季度NMPA官宣批準(zhǔn)了3款抗病毒新藥。其中，兩款為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，分別是先聲藥業(yè)先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實(shí)生物申報的氫溴酸氘瑞米德韋片；另一款為艾迪藥業(yè)治療成人HIV-1感染初治患者的復(fù)方制劑艾諾米替片。此外，還有多款抗菌藥也獲得NMPA批準(zhǔn)，例如：吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）侵襲性真菌病一線治療產(chǎn)品注射用兩性霉素B脂質(zhì)體、云頂新耀治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）的注射用鹽酸依拉環(huán)素、德源生物用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)的破傷風(fēng)人免疫球蛋白等。
在自身免疫性疾病領(lǐng)域，JAK抑制劑是一顆冉冉升起的新星，已被批準(zhǔn)用于特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥。在第一季度獲批新藥中，我們看到了JAK抑制劑再次取得新進(jìn)展。其中，禮來（Eli Lilly and Company）巴瑞替尼片獲批用于重度斑禿治療，禮來在新聞稿中表示，這是中國一個用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物，可幫助患者獲得顯著的毛發(fā)再生；艾伯維（AbbVie）烏帕替尼緩釋片在中國獲批第4個適應(yīng)癥，用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。此外，自免疾病領(lǐng)域還有康哲藥業(yè)引進(jìn)的甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）被批準(zhǔn)用于治療成人嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病，以及三生國健預(yù)充式益賽普水針劑（301S）等。
亮點(diǎn)三：優(yōu)先審評助力，罕見病等領(lǐng)域迎來多款新藥
在本次統(tǒng)計數(shù)據(jù)中，我們還看到了多個治療罕見病和血液系統(tǒng)疾病的產(chǎn)品在中國獲批，其中多款還被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。
其中，罕見病領(lǐng)域有：百時美施貴寶公司新型選擇性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑鹽酸奧扎莫德膠囊，獲批用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化；蘇庇醫(yī)藥4-羥苯丙酮酸雙氧酶競爭性抑制劑尼替西農(nóng)，獲批用于治療成人和兒科患者的1型遺傳性酪氨酸血癥；遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)人凝血因子IX，獲批用于預(yù)防和治療人凝血因子IX缺乏癥（血友病B）導(dǎo)致的出血等。
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除了上述提及的產(chǎn)品，血液疾病領(lǐng)域還有多款新藥獲批，例如：Vifor Pharma（已被CSL公司收購）多核鐵磷結(jié)合劑蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片（慢性腎病兒科患者的高磷血癥）、諾華TPO受體激動劑艾曲泊帕乙醇胺片（重型再生障礙性貧血）、華蘭生物的人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原復(fù)合物等。
此外，第一季度獲批的新藥還有柯菲平醫(yī)藥治療十二指腸潰瘍和反流性食管炎的鹽酸凱普拉生片、賽諾菲（Sanofi）糖尿病新藥甘精胰島素利司那肽注射液(Ⅰ)、(Ⅱ)等；收獲新適應(yīng)癥的產(chǎn)品有：安進(jìn)（Amgen）抗RANKL單抗地舒單抗注射液（治療男性骨質(zhì)疏松癥）、益普生（IPSEN）GnRH類似物注射用雙羥萘酸曲普瑞林（治療中樞性性早熟）等。
除了上述新藥，今年第一季度還有許多其它類別的新藥在中國獲批，如改良新藥、生物類似藥等。限于篇幅，此處不再一一介紹。
祝賀這些新藥在中國獲批上市，希望它們的到來可以造福更多患者！同時也期待接下來產(chǎn)業(yè)迎來更多進(jìn)展，更多新藥好藥獲批來到患者的身邊，讓科學(xué)的力量持續(xù)為患者健康帶來積極的改變。
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