一線治療胃癌！再鼎醫(yī)藥/安進啟動抗FGFR2b單抗中國3期臨床
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示，再鼎醫(yī)藥和安進公司（Amgen）已經(jīng)啟動了bemarituzumab注射液的一項國際多中心（含中國）3期臨床研究，針對的適應(yīng)癥為FGFR2b過表達的未曾接受治療的晚期胃及胃食管交界部癌（GEJ）。公開資料顯示，bemarituzumab是一款FGFR2b單克隆抗體新藥，再鼎醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品的大中華區(qū)權(quán)益。再鼎醫(yī)藥曾在2022年財報中表示，將于2023年年中在中國加入bemarituzumab一線治療胃癌的全球3期FORTITUDE-101研究，本次啟動的正是這項研究。
Bemarituzumab（又稱FPA144）是安進公司研發(fā)的一款抗FGFR2b單克隆抗體，具有“first-in-class”潛力。它可阻斷成纖維細胞生長因子（FGF）結(jié)合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號通路。FGFR2b是在胃和皮膚等部位上皮細胞中發(fā)現(xiàn)的FGF受體的一種形式，大約在30％的HER2陰性胃食管癌患者中過度表達。阻斷FGFR2b的激活被認為會延緩癌癥的進展。
此前，再鼎醫(yī)藥通過與Five Prime公司（于2021年被安進收購）的合作，獲得bemarituzumab在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。該產(chǎn)品此前獲美國FDA授予突破性療法認定，以及被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，與改良FOLFOX6化療方案（氟嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑）聯(lián)用，一線治療FGFR2b過表達、HER2陰性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部癌（GEJ）的患者。
本次，安進和再鼎醫(yī)藥在中國啟動的FORTITUDE-101研究是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照、3期研究，針對的適應(yīng)癥正是FGFR2b過表達的未曾接受治療的晚期GEJ患者。該試驗旨在比較bemarituzumab+化療與安慰劑和化療治療的有效性，主要終點指標(biāo)為總生存期（OS）。該研究中國部分由上海市東方醫(yī)院李進教授擔(dān)任主要研究者。
此前，一項名為FIGHT的2期臨床研究已經(jīng)評估了bemarituzumab聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，一線治療FGFR2b過表達、HER2陰性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性GEJ患者的療效。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，F(xiàn)IGHT研究的所有三個療效終點——無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）均達到了預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計學(xué)意義。進一步的分析還表明，患者獲益與FGFR2b陽性腫瘤細胞的比率呈正相關(guān)，從而進一步確認了FGFR2b靶點的重要性以及bemarituzumab針對該靶點的活性。
2021年6月，安進公布了FIGHT研究的新數(shù)據(jù)：中位隨訪時間為12.5個月，在所有隨機患者中，bemarituzumab聯(lián)合化療的中位OS為19.2個月，而單獨化療的中位OS為13.5個月（n=155)，試驗組的中位總生存期延長5.7個月。在一項探索性預(yù)先指定的亞組分析中，在10%的腫瘤細胞通過免疫組化（IHC）過表達FGFR2b的患者中，bemarituzumab的中位生存期為25.4個月（vs 11.1個月）。
胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，而晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的治療手段卻非常有限，目前仍以傳統(tǒng)化療為主，無法手術(shù)切除的患者預(yù)后較差。這部分患者靶向藥物的優(yōu)勢人群較少，亟需更加有效的治療方案。
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