療效確切，可改善認(rèn)知功能！老年癡呆新療法有望完全獲批
阿爾茨海默病(AD)是老年人中常見的神經(jīng)退行性疾病，全球約有3500萬AD患，我國的患者人數(shù)居全球之前列，目前已超過1千萬人。
淀粉樣蛋白沉積是AD患者大腦的標(biāo)志性特征，因此靶向淀粉樣蛋白是AD新藥開發(fā)的重要方向之一。
近日，美國FDA已接受阿爾茨海默病抗體療法Leqembi遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請(sBLA)，這一sBLA尋求將Leqembi的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。
Leqembi是一種抗β淀粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體，可以選擇性中和并清除導(dǎo)致AD神經(jīng)病變的Aβ聚集體。它具有改變疾病病理，緩解疾病進(jìn)展的潛力。
此次sBLA基于一項(xiàng)全球性III期驗(yàn)證性研究Clarity AD的數(shù)據(jù)結(jié)果。
在這項(xiàng)試驗(yàn)中，Leqembi達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。
研究表明 ：
1、在AD的早期階段使用Leqembi治療，可使CDR-SB量表的臨床下降率降低27%。
2、治療6個(gè)月后，Leqembi組與安慰劑組的CDR-SB評分就出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯著的差別，并且在治療過程中差別持續(xù)擴(kuò)大。
3、治療18個(gè)月后，Leqembi組的CDR-SB的變化為1.21分，安慰劑組為1.66分。
注：CDR-SB是阿爾茨海默癥相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果評定參照標(biāo)準(zhǔn)，其主要評價(jià)認(rèn)知功能和記憶功能?？偡?-18分，分?jǐn)?shù)越高代表患者認(rèn)知功能和日常生活能力越差。
“ 近年來FDA批準(zhǔn)了2款靶向β淀粉樣蛋白的創(chuàng)新AD療法。新療法的數(shù)據(jù)，相當(dāng)于將患者的認(rèn)知功能下降延緩了8個(gè)月。如果能順利獲得完全批準(zhǔn)，該療法將造福更多AD患者。”
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