用于黑色素瘤診斷！羅氏診斷創(chuàng)新品在中國正式上市
4月11日，羅氏（Roche）診斷中國宣布，用于黑色素瘤診斷的抗PRAME（EPR20330）兔單克隆抗體檢測產(chǎn)品正式在中國上市。該檢測通過識別患者組織樣本中PRAME（黑色素瘤優(yōu)先表達抗原）蛋白表達，輔助區(qū)分良性和惡性黑色素細胞病變，為后續(xù)臨床決策提供可靠依據(jù)，進而助力改善黑色素瘤患者的生活與生存質(zhì)量。
黑色素瘤源于黑色素細胞，是一種高侵襲性的惡性皮膚腫瘤。《中國黑色素瘤患者行為現(xiàn)狀調(diào)研白皮書》顯示，中國56%的患者初診時已是中晚期（III-IV期），早期（I-II期）患者僅占13%。對于僅有局部病灶占位的早期患者，5年生存期可高達99%，而晚期生存率僅為30%。因此，早期診斷黑色素瘤是提高患者生存率的關(guān)鍵。
據(jù)羅氏診斷新聞稿介紹，目前，通過對患者的蘇木精-伊紅（H&E）染色切片進行組織病理學檢查是黑色素瘤確診的主要手段。然而，并非所有的黑色素瘤都能僅用H&E染色檢查進行診斷。研究表明，通過免疫組化（IHC）染色檢測PRAME表達可作為鑒別黑色素瘤的重要輔助手段。
PRAME是一種黑色素瘤相關(guān)抗原，通常在皮膚和眼部黑色素瘤以及一些其他惡性腫瘤中存在過表達，而在正常組織和良性腫瘤中的表達有限。研究表明，在50%~100%的惡性黑色素瘤（不包括促結(jié)締組織增生型）中存在PRAME免疫反應(yīng)性彌漫表達（即>75%的腫瘤細胞中存在核染色），其他研究中還報告了92%和94%的惡性黑色素瘤病例表達PRAME，而大部分的良性黑色素細胞病變?nèi)狈RAME表達。因此，PRAME是評估良性與惡性黑色素細胞病變的關(guān)鍵腫瘤標志物。
根據(jù)羅氏診斷新聞稿，該公司此次推出的抗PRAME（EPR20330）抗體通過免疫組化（IHC）檢測PRAME抗體，在初步診斷中有助于區(qū)分良性和惡性黑色素瘤，可作為常規(guī)使用的H&E和輔助性IHC檢測結(jié)果的補充，幫助臨床減少模棱兩可的診斷、助力優(yōu)化診斷決策。此外，對于已確診的黑色素瘤患者，其還可用于手術(shù)切緣評估和前哨淋巴結(jié)評估，增加實現(xiàn)手術(shù)切緣陰性的信心，為更多臨床和患者帶來獲益。
羅氏診斷中國高級總監(jiān)-組織診斷部何鵬志先生表示，在精準醫(yī)療時代，病理學正發(fā)揮著越來越核心的作用。羅氏診斷始終致力于將創(chuàng)新的病理檢測產(chǎn)品快速引入中國，為精準診療全面賦能。希望抗PRAME（EPR 20330）兔單克隆抗體檢測這一新品的推出，能有效助力改善黑色素瘤患者的診療管理，以更靈活、全面的解決方案滿足臨床和患者需求。
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